美國醫療器械管理法規（一）（國外食品藥品法律法規編譯叢書）

市場價：689元  優惠價：575元　 立刻節省：114元 　

中美歐醫療器械產品認證要求與比較分析

市場價：311元  優惠價：260元　 立刻節省：51元 　

本書介紹中美歐三個主要醫療器械市場的重要認證要求，並進行比較分析。結合技術性貿易措施研究和醫療器械產品實驗室檢測實踐經驗，分析了中國醫療器械認證要求，美國FDA醫療器械認證要求，美國關於確定發生變更的現有醫療器械何時提交510(k)通告指南，歐盟醫療器械CE認證要求，歐盟醫療器械（MDR）(EU) 2017/745指令正文，中美歐醫療器械認證要求管理制度比較。本書為我國從事電磁兼容檢測及醫療器械產品認證工作的工程技術人員提供參考。

面向醫療器械產品結構與造型的計算機輔助設計

市場價：266元  優惠價：224元　 立刻節省：42元 　

本書結合醫療器械工程相關專業特點，在介紹工程制圖和計算機輔助設計的基礎上，融入了醫療器械產品結構與造型設計和人機工程學思想，並結合醫療器械產品開發案例，詳細介紹了醫療器械產品結構設計的過程與方法。全書由五篇組成，分別為工程制圖基礎、醫療器械產品的機構設計、醫療器械產品的人機工程學設計、醫療器械產品的造型設計、醫療器械產品的計算機輔助設計。

藥品醫療器械監稽查與案件查處實用手冊

市場價：257元  優惠價：215元　 立刻節省：42元 　

本書在編寫中力求體現以下特點：一是針對性和實用性。編者們充分考慮基層藥品監督稽查和查辦案件的執法主體與相對主體、執法中常見具體問題及難以認識和把握的問題，把藥品監督執法人員和廣大涉藥的行政相對人作為主要閱讀對像，所論述的內容都與其具體行為密切相關，讀者可隨時查閱與參考運用。二是準確性和規範性。行政管理部門和執法人員的具體行政行為、執法程序和文書制作必須準確、嚴格、規範；藥品、醫療器械的研制、生產、經營、使用的管理過程，從業人員工作程序必須按規範準確操作，本書從法律規定、文書制作規範與示範、各種質量管理規範具體要求，發現和糾正違規行為、查處違法行為等方面進行論述，閱讀中可對照檢查自己的工作，借以規範自己的行為。三是繫統性和完整性。本書...

植入式電子醫療器械

市場價：315元  優惠價：265元　 立刻節省：50元 　

本書分章節對具有類似功能的植入式電子醫療器械進行了劃分和總結，包括視網膜植入物、智能隱形眼鏡、膈神經刺激、葡萄糖生物傳感器、耳蝸植入物、心髒起搏器、膀胱植入物、電刺激療法、周圍神經刺激、下段食管刺激、迷走神經阻斷療法、植入式藥物輸送繫統和無線內窺鏡膠囊。

醫療器械臨床試驗的設計、實施與管理

市場價：743元  優惠價：619元　 立刻節省：124元 　

本書引進自世界知名的 WILEY 出版社，由 Proteus 生物醫藥公司高級臨床運營經理 Salah M. Abdel-Aleem 博士領銜編寫。本書內容全面豐富，涵蓋但不限於臨床試驗相關的文件及程序手冊、臨床試驗統計學方法的考慮、FDA 適用於醫療器械的關鍵法規、研究者發起的臨床試驗、生物倫理學原則，以及臨床研究方案設計中一些具有挑戰性的問題，同時結合以往臨床試驗實際案例，對完成醫療器械臨床試驗的全流程進行闡述。書中所述的專業知識兼具深度和廣度，可指導臨床研究人員更好地執行醫療器械臨床研究任務和活動，非常適合臨床研究領域工作人員，特別是臨床科學家、臨床管理人員、生物統計學家、數據管理人員和臨床協調員等作為培訓手冊使用。

生物材料的醫療器械轉化

市場價：527元  優惠價：440元　 立刻節省：87元 　

本書描述了生物材料轉化為醫療器械過程中方方面面的要點和注意事項，也描述了植入醫療器械臨床試驗研究、技術要求等內容，包括生物材料轉化為醫療器械的選題、步驟和主要的環節。其中，步驟主要包括產品的分類、風險分析、送檢過程及臨床試驗報告；主要環節包括辦注冊證、生產過程、銷售過程和融資過程。在美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟認證（CE）注冊證辦理過程中，豁免臨床試驗的規定較明確，我國的相關規定還在發展中。

醫療器械標準彙編：醫用激光、頻譜、紅外設備卷

市場價：405元  優惠價：337元　 立刻節省：68元 　

　　本標準彙編收錄了截至2006年4月底現行有效的標準14項，包括：激光設備安全專用要求、二氧化碳激光治療機、高頻手術設備安全專用要求、紅外治療設備安全專用要求。目　　錄

藥品醫療器械法律文書制作實務

市場價：369元  優惠價：310元　 立刻節省：59元 　

本書是我國第一部制作藥品醫療器械法律文書的大型工具書。本書根據法律、行政法規和規章的規定和法律文書制作的一般規律，從藥品監督管理部門和藥械監管相對人的實際需要出發，對每個具體的法律文書，簡要地闡述制作理論，全面地介紹制作內容，並有範例可供參照，隨書贈送光盤中的空白樣本可供直接下載使用。 本書內容全面詳盡，具有很強的實用性。 本書是藥監部門及其執法人員必備的實用工具書，也是公民、法人及其他組織必備的法律實務參考書。

醫療器械營銷實務(第2版)

市場價：243元  優惠價：202元　 立刻節省：41元 　

本次修訂將依據《普通高等學校高等職業教育（專科）專業目錄（2015年）》的*要求，對現有的教材品種和內容規劃進行補充和調整。同時將同步啟動數字教學資源建設，在建設網絡增值服務的基礎上，在紙質教材中全面引入二維碼，加入優質的數字資源，實現我社教材與其他競爭社產品的差異化發展，以更先進的理念更好地服務於教育教學

常用醫療器械設備原理與維護實訓

市場價：243元  優惠價：202元　 立刻節省：41元 　

　　2012年6月，*印發《國家教育事業發展第十二個五年規劃》，特別提出“高等職業教育重點培養產業轉型升級和企業技術創新需要的發展型、復合型和創新型的技術技能人纔”。這就要求高職醫療電子工程專業根據職業能力需求培養人纔，密切聯繫實際，通過項目導向、任務驅動的方式，將教學內容設計成技能型的訓練項目，實施教、學、做、練一體化的項目化、模塊化的教學，達到職業意識與職業技能的綜合培養目標。　　實踐是工程本質的屬性。本實訓指導書遵循這一原則，依據醫療電子工程專業人纔培養目標，將專業課程中的實訓任務歸納到包括醫用電子儀器、檢驗儀器、X線設備、X線放射技術、超聲設備、醫用制冷技術以及計算機組裝技術等在內的八個項目中，以便於開展模塊化實訓教學。

醫療器械安全監管實務（“四品一械”安全監管實務叢書）

市場價：194元  優惠價：162元　 立刻節省：32元 　

本書是一部醫療器械監管實務手冊。由從事醫療器械監管工作且具有豐富監管經驗的編者編寫完成。分基礎知識、重點法規解讀、監管實務和附錄四篇。                                                            本書緊密配合《醫療器械監督管理條例》的*修訂，循序漸進，從醫療器械基礎知識到重點法規解...

醫用體外循環設備標準解讀（醫療器械標準叢書）

市場價：176元  優惠價：148元　 立刻節省：28元 　

本書通過平實的語言、簡易明了的圖解等方式，介紹體外循環的發展歷史和未來趨勢，涉及心肺轉流繫統、體外反博裝置、血液處理等領域，以及體循環技委會的發展、標準制修訂情況，對相關標準進行了詳細的解讀。

醫療器械科建設管理規範——醫政管理規範繫列叢書

市場價：63元  優惠價：54元　 立刻節省：9元 　

　　醫療器械管理是醫院管理的重要組成部分，醫療器械科是現代化醫院醫療、科研、教學不可缺少的、十分重要的技術支持部門。為了適應現代化醫院的需要，臨床工程科的建設與發展，醫療器械的法制化、科學化、規範化管理已日趨重要。　　本書根據我國現行的政策法規，結合醫療衛生機構實際工作情況，對醫療器械科的管理組織結構、管理人員配備，崗位職責、規章制度、科務管理、裝備管理、驗收管理、庫房管理、應用質量管理、計量管理、信息檔案管理、經濟管理等方面作了明確的規定和全方位的介紹，並附錄了與醫聞器械管理有關的政策法規、標準及相關的信息資源。希望在本書能為提高醫聞器械管理水平，促進我省醫療器械管理的法制化、科學化、規範化起積極作用。

常用醫療器械計量常識/計量惠民叢書

市場價：54元  優惠價：45元　 立刻節省：9元 　

word-wrap: break-word; word-break: break-all;">　　這本《常用醫療器械計量常識》由文康明主編，采用問答形式，通俗易懂地介紹了常用醫療器械(如血壓計、X光機、CT機等)的基本常識及使用過程中的注意事項等，解答了如何科學使用這些醫療器械、合理規避使用過程中可能對身體產生的危害等與老百姓生活密切相關的問題，以及相關普法知識。《常用醫療器械計量常識》主要為廣大百姓正確認識和使用醫療器械提供科普指導，也可作為醫療器械相關企業的科普培訓讀本及各地“計量惠民”和“推進誠信計量、建設和諧城鄉”宣傳活動推薦用書。

醫療器械創新售後服務體繫建設與應用示範

市場價：419元  優惠價：350元　 立刻節省：69元 　

本書是對“十三五”國家重點研發計劃課題《國產醫療設備應用示範創新售後服務體繫研究》（課題編號：2017YFC0114107）研究成果的呈現，主要介紹了一種基於醫工聯體，涵蓋培訓、維護管理和質量控制三方面的創新售後服務體繫的理論與實踐經驗，內容涉及國內外醫療器械售後服務發展現狀、浙江省內國產醫療器械的售後服務現狀、體繫的建設意義與實施方案、應用示範成效及新售後服務體繫應用實例，為醫療機構醫療器械管理者、醫療器械廠家、第三方售後服務機構提供一種資源整合、信息共享、合作共贏的新思路，為行政管理部門政策制定提供參考。

醫療器械創新售後服務體繫建設與應用示範

市場價：419元  優惠價：350元　 立刻節省：69元 　

本書是對“十三五”國家重點研發計劃課題《國產醫療設備應用示範創新售後服務體繫研究》（課題編號：2017YFC0114107）研究成果的呈現，主要介紹了一種基於醫工聯體，涵蓋培訓、維護管理和質量控制三方面的創新售後服務體繫的理論與實踐經驗，內容涉及國內外醫療器械售後服務發展現狀、浙江省內國產醫療器械的售後服務現狀、體繫的建設意義與實施方案、應用示範成效及新售後服務體繫應用實例，為醫療機構醫療器械管理者、醫療器械廠家、第三方售後服務機構提供一種資源整合、信息共享、合作共贏的新思路，為行政管理部門政策制定提供參考。

世界衛生組織醫療器械技術繫列：維護管理信息繫統（翻譯版）

市場價：149元  優惠價：126元　 立刻節省：23元 　

世界衛生組織醫療器械技術繫列中包括了醫療器械基本定義和分類、研究和開發、監管、評估、管理子序列，並繫統清晰地描述了這些分冊的關聯性。目前我國醫療器械的監管力度逐漸加強，但落實到醫療機構層面我們仍缺乏有效的實施措施和技術指導。而該技術叢書可為世界衛生組織的成員國制定、評估和管理醫療器械的適宜的戰略和規劃提供非常有價值的技術指導。全繫列共包括9個分冊，每個分冊約20-40頁不等，具體如下：醫療器械政策制定醫療器械監管醫療器械衛生技術評估醫療器械采購流程與資源指南醫療器械需求評估醫療器械捐贈世界衛生組織醫療器械技術繫列中包括了醫療器械基本定義和分類、研究和開發、監管、評估、管理子序列，並繫統清晰地描述了這些分冊的關聯性。目前我國醫療器械的...

醫療器械信息檢索與利用

市場價：153元  優惠價：130元　 立刻節省：23元 　

《醫療器械信息檢索與利用》一書在概述信息資源及檢索基本知識的基礎上，結合醫療器械專業特點，介紹國內外常用的信息檢索工具，並用示例具體說明檢索過程，進而介紹了醫療器械信息資源綜合利用及競爭情報的相關知識與方法。 本書專業針對性強，取材新穎，結構合理，內容繫統全面，注重理論與實踐結合。既可供醫療器械行業相關讀者作信息檢索的參考工具書，也可作為高等院校醫療器械或生物醫學工程專業信息檢索與利用課程的教材。

醫療器械管理與技術規範

市場價：432元  優惠價：359元　 立刻節省：73元 　

  謝松城、嚴靜主編的這本《醫療器械管理與技術規範》為浙江省衛計委《浙江省醫療機構管理與診療技術規範叢書》的一冊，根據各級衛生行政管理部門對醫療機構醫療器械的要求及相關法律法規，分別對醫療器械管理規範化的主要環節包括計劃采購、資產物流、臨床使用安全與質量控制，考核評價以及信息化管理做了比較繫統、全面的介紹，可以作為醫療機構醫療器械管理人員、工程技術人員、醫務人員管理與技術規範化的工具書。

有源醫療器械檢測技術

市場價：473元  優惠價：395元　 立刻節省：78元 　

本書繫統地闡述了有源醫療器械檢測技術，在介紹典型有源醫療器械基本原理的基礎上，重點介紹了GB9706.1醫用電氣設備安全通用要求的內容以及典型有源醫療器械的檢測標準、檢測方法和檢測儀器。全書共分十章，每章末尾都附有一定數量的思考題。《BR》　　本書在編寫過程中參考了大量國內外相關資料，包括**的有源醫療器械的檢測標準和檢測方法，全書編排結構合理、語言通俗、自成體繫，突出內容的先進性、繫統性和實用性。

【按需印刷】-生物材料的醫療器械轉化

市場價：527元  優惠價：440元　 立刻節省：87元 　

【按需印刷】-無源醫療器械檢測技術

市場價：473元  優惠價：395元　 立刻節省：78元 　

本書結合檢測儀器，在編寫過程中參考國內外*的無源醫療器械的檢測標準和檢測方法，以GB／T 16886的要求為主線，繫統地論述了典型無源醫療器械的結構原理、檢測標準和檢測方法，全書共分十章，每章末尾都附有一定數量的思考題。　　全書編排結構合理、語青通俗、自成體繫，突出了內容的先進性、繫統性和實用性。　　本書可作為高等院餃醫療器械榆測技術、醫療器械質量與安全工程專業的教材或教學參考用書，也可作為從事醫療器械產品質量認證和產品檢測的技術人員、醫療器械監督管理人員、醫療器械生產和經營工作者及臨床工程技術人員的參考用書。

【按需印刷】-醫療器械臨床試驗統計方法（第2版）

市場價：365元  優惠價：305元　 立刻節省：60元 　

有源醫療器械檢測技術

市場價：473元  優惠價：395元　 立刻節省：78元 　

本書繫統地闡述了有源醫療器械檢測技術，在介紹典型有源醫療器械基本原理的基礎上，重點介紹了GB9706.1醫用電氣設備安全通用要求的內容以及典型有源醫療器械的檢測標準、檢測方法和檢測儀器。全書共分十章，每章末尾都附有一定數量的思考題。《BR》　　本書在編寫過程中參考了大量國內外相關資料，包括**的有源醫療器械的檢測標準和檢測方法，全書編排結構合理、語言通俗、自成體繫，突出內容的先進性、繫統性和實用性。

醫療器械營銷實務(第2版)

市場價：243元  優惠價：202元　 立刻節省：41元 　

本次修訂將依據《普通高等學校高等職業教育（專科）專業目錄（2015年）》的*要求，對現有的教材品種和內容規劃進行補充和調整。同時將同步啟動數字教學資源建設，在建設網絡增值服務的基礎上，在紙質教材中全面引入二維碼，加入優質的數字資源，實現我社教材與其他競爭社產品的差異化發展，以更先進的理念更好地服務於教育教學

醫療器械注冊與管理

市場價：324元  優惠價：269元　 立刻節省：55元 　

　　《醫療器械注冊與管理》圍繞醫療器械注冊和管理，主要介紹了醫療器械*標準、醫用電氣設備的電磁兼容和安全要求及其檢測、無菌醫療器械的環境控制及微生物檢測、醫療器械的常用理化性能要求及其檢測、醫療器械的生物學評價、質量管理體繫、臨床試驗、醫療器械申報注冊和不良事件監測等內容。　　《醫療器械注冊與管理》可作為大專院校醫療器械專業和國家醫療器械職業資格考試的教學用書，也可供從事醫療器械生產、經營、使用、教學、監管人員參考閱讀。

醫療器械管理與技術規範

市場價：432元  優惠價：359元　 立刻節省：73元 　

  謝松城、嚴靜主編的這本《醫療器械管理與技術規範》為浙江省衛計委《浙江省醫療機構管理與診療技術規範叢書》的一冊，根據各級衛生行政管理部門對醫療機構醫療器械的要求及相關法律法規，分別對醫療器械管理規範化的主要環節包括計劃采購、資產物流、臨床使用安全與質量控制，考核評價以及信息化管理做了比較繫統、全面的介紹，可以作為醫療機構醫療器械管理人員、工程技術人員、醫務人員管理與技術規範化的工具書。

美國醫療器械管理法規（二）（國外食品藥品法律法規編譯叢書）

市場價：743元  優惠價：619元　 立刻節省：124元 　

1 根據國家食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生產經營行為規範建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章制度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啟動了《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專家籌建叢書專家委員會編譯本叢書。本叢書適合藥事管理專業人員及對國外藥事管理法規有興趣的讀者閱讀

醫療器械安全有效性評價-對構建現行體制下醫療器械科學評價體繫

市場價：432元  優惠價：359元　 立刻節省：73元 　

醫療器械是高科技環保產業，是國家經濟轉型政策重點鼓勵和扶植的高新技術產業發展方向。但目前的各項法規和制度安排尚未能夠充分體現對行業的有效監管和促進作用。作者認為，首先需要改進現有的市場準入評價模式，建立中國自己的評價體繫，以適應醫療器械行業發展的特點和要求。書中所提出的思路和理念是對現有法規和規範的建議、補充和完善，相信定會對促進法規的精細化、繫統化、明確化和合理化產生深刻影響。作者希望通過這些思路和體念的提出，能為促進器械監管法規的進一步完善和提高科學化管理水平盡自己的綿薄之力。 另一方面，科學評價的原理和方法是科學監管的基礎和重要組成部分。相信書中所提出的原理和方法必定能為政策制定者、執行者和實踐者在制定和執行行業內政策時...

醫療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復滅菌醫療器械的信息

市場價：113元  優惠價：94元　 立刻節省：19元 　

機械通氣及臨床應用

市場價：279元  優惠價：233元　 立刻節省：46元 　

本書由具有豐富理論知識和臨床實踐經驗的專家、教授共同編寫而成，內容包括機械通氣的基礎知識、機械通氣概述、機械通氣的相關問題和機械通氣的臨床應用等四大部分，並從幾個側面展示了機械通氣的進展。實用性強，有助於提高臨床醫生的呼吸機應用水平。 本書可作為內科、外科、急癥科、兒科和麻醉科醫生、研究生的臨床參考書，尤適用於各科重癥監護病房醫生、護士和治療師學習參考。本書也可供醫療器械管理、維護和銷售人員參考。

數字醫學圖像處理、存檔及傳輸技術

市場價：216元  優惠價：180元　 立刻節省：36元 　

本書是一本較為全面地介紹數字醫學圖像處理、存檔及傳輸等方法和技術的著作，內容包括緒論、數字醫學圖像及其獲取、DICOM標準及其在 PACS中的應用、高精度醫學圖像處理技術、高分辨率醫學圖像的壓縮技術、數字醫學圖像的網絡傳輸、醫學圖像存檔管理和控制方法、PACS體繫結構的研究、基於Internet的遠程醫療繫統等。 本書內容結合了作者近年來的研究成果和取得的一些實用技術，力求全面和深入地介紹PACS的知識和相關醫學圖像方面的*技術。本書可作為高等學校電子與通信工程、生物醫學工程和計算機應用及相關專業高年級本科生和研究生的專業指導書和閱讀參考書，也可作為研究人員、工程技術人員從事相關研究和應用的參考書。

常用醫療儀器的使用與維護

市場價：194元  優惠價：162元　 立刻節省：32元 　

冠脈介入診治技巧及器械選擇（第2版）

市場價：905元  優惠價：754元　 立刻節省：151元 　

　　冠狀動脈造影術應用已近半個世紀，近20多年來，以經皮冠狀動脈腔內成形術(PTCA)和支架置人術為主的冠心病介入治療迅速發展，成為冠心病血管重建的重要手段。冠狀動脈介入診斷治療技術已成為心血管病學的一個重要組成部分，在世界範圍內迅速推廣。近年來，冠狀動脈診療技術在我國的應用亦日趨廣泛。據統計，2001年我國行冠狀動脈造影至少4萬例，冠狀動脈介入治療1.6萬例。但應看到，這項技術的開展在我國仍很不平衡，不少單位剛剛開展這方面的工作，不少醫生和專業工作者需要學習、掌握有關冠狀動脈介入診療的基本理論和技能，不少醫生面臨知識更新。《冠脈介入診治技巧及器械選擇》一書正是在這種情況下由北京安貞醫院呂樹錚、陳韻岱等醫師編纂完成的。 本書主...

冠脈介入診治技巧及器械選擇（第3版）

市場價：959元  優惠價：799元　 立刻節省：160元 　

　　呂樹錚、陳韻岱主編的《冠脈介入診治技巧及器械選擇（第3版）》分為5個章節，對於冠脈造影的基本技巧、冠脈介入治療的基本技巧、冠脈介入治療的器械選擇、冠脈復雜病變的介入技巧及器械選擇、冠脈介入治療輔助技術選擇分別進行了詳細的闡述。

手術基礎器械分類及維護保養指南

市場價：369元  優惠價：310元　 立刻節省：59元 　

《手術基礎器械分類及維護保養指南》以規範手術基礎器械名稱、分類及維護保養行為，指導手術室護士正確評估、使用、維護手術器械，減少操作過程中的安全隱患為目的，重點對手術器械的分類、手術器械維護保養常見問題、手術器械檢測及維護保養方法等進行了繫統介紹。

冠脈介入診治技巧及器械選擇（精裝）

市場價：527元  優惠價：440元　 立刻節省：87元 　

冠狀動脈造影術應用已近半個世紀，近20多年來，以經皮冠狀動脈腔內成形術(PTCA)和支架置人術為主的冠心病介入治療迅速發展，成為冠心病血管重建的重要手段。冠狀動脈介入診斷治療技術已成為心血管病學的一個重要組成部分，在世界範圍內迅速推廣。近年來，冠狀動脈診療技術在我國的應用亦日趨廣泛。據統計，2001年我國行冠狀動脈造影至少4萬例，冠狀動脈介入治療1．6萬例。但應看到，這項技術的開展在我國仍很不平衡，不少單位剛剛開展這方面的工作，不少醫生和專業工作者需要學習、掌握有關冠狀動脈介入診療的基本理論和技能，不少醫生面臨知識更新。《冠脈介入診治技巧及器械選擇》一書正是在這種情況下由北京安貞醫院呂樹錚、陳韻岱等醫師編纂完成的。 本書主編呂...

【按需印刷】-手術腔鏡器械分類及維護保養指南

市場價：1323元  優惠價：1100元　 立刻節省：223元 　

【按需印刷】-手術基礎器械分類及維護保養指南

市場價：1161元  優惠價：965元　 立刻節省：196元