內容簡介
本書在編寫中力求體現以下特點：一是針對性和實用性。編者們充分考慮基層藥品監督稽查和查辦案件的執法主體與相對主體、執法中常見具體問題及難以認識和把握的問題，把藥品監督執法人員和廣大涉藥的行政相對人作為主要閱讀對像，所論述的內容都與其具體行為密切相關，讀者可隨時查閱與參考運用。二是準確性和規範性。行政管理部門和執法人員的具體行政行為、執法程序和文書制作必須準確、嚴格、規範；藥品、醫療器械的研制、生產、經營、使用的管理過程，從業人員工作程序必須按規範準確操作，本書從法律規定、文書制作規範與示範、各種質量管理規範具體要求，發現和糾正違規行為、查處違法行為等方面進行論述，閱讀中可對照檢查自己的工作，借以規範自己的行為。三是繫統性和完整性。本書較繫統地收集摘錄了截至目前我國主要涉及藥品、醫療器械監督管理的法律、法規、規章的章節條款，收集整理了藥品監督執法過程中法規應用、程序遵守、調查取證、行為認定、處理處罰等方面的認識、體會、問題研究和解決方法，力求做到繫統全面、論述完整準確、言簡意賅、通俗易懂。四是監督性和指導性。閱讀中可以對自己本身、下級部門和人員、實施行為的主體和對像和行為和工作，進行對照監督，使大家在統一標準和規範要求下進行執法和管理，檢驗和指導已經實施或將要實施的執法行為和管理工作。
