章  概述
  節  醫療器械管理的發展歷史與背景
  第二節  醫療器械管理的特點與內容
  第三節  醫療器械管理相關法律法規
  第四節  醫療器械管理的規範化
第二章  管理機構、職責與制度
  節  組織機構的設置與職能
  第二節  人員崗位職責
  第三節  人員配置與分工
  第四節  人員培訓
  第五節  管理制度
第三章  計劃與采購
  節  計劃論證
  第二節  采購規範與流程
  第三節  政府采購流程
  第四節  大型醫用設備計劃采購規範與流程
  第五節  高值醫用耗材采購工作規範
  第六節  采購合同管理規範
  第七節  相關表格規範格式
第四章  驗收管理
  節  商務驗收
  第二節  安裝、技術與臨床驗收
  第三節  進口醫療器械商檢
  第四節  相關表格規範格式
第五章  資產與物流
  節  概述
  第二節  醫療器械庫房管理
  第三節  固定資產管理
  第四節  醫用耗材物流管理
  第五節  植人性耗材管理
  第六節  體外診斷試劑管理
  第七節  檔案管理
  第八節  資產與物流管理相關報表的規範格式
第六章  使用質量安全管理
  節  使用質量安全管理的基本要求
  第二節  使用安全風險管理
  第三節  使用環境管理
  第四節  臨床使用管理
  第五節  預防性維護
  第六節  醫療器械安全、性能檢測與校準
  第七節  計量管理
  第八節  維修管理
  第九節  應急管理
  第十節  醫療器械安全（不良）事件監測與報告
第七章  信息化管理
  節  醫療器械信息化管理的目標
  第二節  醫療器械信息化建設的模式與發展趨勢
  第三節  醫療器械信息繫統建設內容
  第四節  分類與代碼
  第五節  標識標簽
  第六節  管理信息繫統部分功能示例
  第七節  數據統計分析
第八章  考核、評價與持續質量改進
  節  考核與評價方法
  第二節  PDCA方法理論與實踐
  第三節  持續質量改進
  第四節  醫院等級評審的考核評審標準
參考文獻
附錄一  政策法規
附錄二  管理制度範本
附錄三  標準索引