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影像醫療器械臨床試驗手冊 
市場價：351元 優惠價：292元
立刻節省：59元
該書約40萬字，內容新穎詳實、圖文並茂、實用性強，覆蓋面廣。對驗證醫院專科醫生、研究生，申辦者和監督員，審查員等均有一定的參考價值。本書特點(1) 全面：繫統介紹醫療器械驗證全過程。(2) 實用：申辦者、驗證單位和審查者參照本書可規範進行臨床驗證工作，並提供各種器械驗證範本。(3) 新穎：引入美國、歐洲驗證標準，並進行電子信息化研究，實現各種驗證工作的實時記載和可溯源性。
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外來醫療器械管理實用手冊
市場價：189元 優惠價：157元
立刻節省：32元
本書以問答的形式，對臨床工作中經常遇到的醫院外來醫療器械相關的常見問題進行了解答。內容涉及器械的基本知識、管理、清洗、消毒、干燥、滅菌和檢查、保養、包裝、存儲、發放、轉運，以及清洗效果和滅菌的質量監測，同時附有常用工作表格和流程圖，非常貼近實際，可為消毒供應中心人員的日常工作提供指導和參考。。
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藥品與醫療器械
市場價：86元 優惠價：72元
立刻節省：14元
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醫療器械生物學評價
市場價：432元 優惠價：359元
立刻節省：73元
為了宣貫GB/T16886繫列標準，1999年全國醫療器械生物學評價標準技術委員會組成編委會編寫了《醫療器械生物學評價標準實施指南》（2000年由中國標準出版社出版）。但是十一年多以來，ISO10993繫列標準制修訂工作進展很快，許多新修訂的標準轉化為我國國家標準：有16個標準進行了修訂，有的標準還做了多次修訂；同時又發布了三個新標準。由於GB/T16886（ISO10993）繫列標準發生了如此快的變化，醫療器械的研發、生產、使用和檢驗單位的技術人員急需要對這些標準有新的認識和理解，因此全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會決定重新編寫《醫療器械生物學評價》一書。
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醫療器械注冊與管理
市場價：527元 優惠價：440元
立刻節省：87元
本書圍繞醫療器械注冊和管理，主要介紹了醫療器械**標準、醫用電氣設備的電磁兼容和安全要求及其檢測、無菌醫療器械的環境控制及微生物檢測、醫療器械的常用理化性能要求及其檢測、醫療器械的生物學評價、質量管理體繫、臨床試驗、醫療器械申報注冊和不良事件監測等內容。
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醫藥器械職場突圍指南
市場價：315元 優惠價：265元
立刻節省：50元
在醫藥和器械行業裡，講銷售拜訪技巧、銷售成交技巧的書有很多，但是真正從醫藥和器械的職業發展特點出發，深度拆解醫藥和器械從業者如何進行思考，並規劃自己職業生涯的書卻寥寥無幾。《醫藥器械職場突圍指南》從醫藥和器械的行業特點出發，結合行業趨勢和從業者的職業生涯規劃，從晉升、求職、轉型等多個角度，全面闡述了一名醫藥器械從業者所需具備的頂層思維和邏輯框架。讀完這本書，不論是初入醫藥器械領域的行業小白，還是在行業裡打拼多年的資深職業經理人，都能引發對行業和自身未來的深度思考，找到自我轉型的路徑。
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10.
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醫療器械監管技術基礎
市場價：1013元 優惠價：844元
立刻節省：169元
本書為醫療器械監管方面的技術培訓教材，共分四篇、26章。第一篇醫療器械監管的通用技術基礎、第二篇有源醫療器械監管技術基礎、第三篇無源醫療器械監管技術基礎、第四篇醫學實驗室設備監管技術基礎。全書針對醫療器械監管工作的需要，從專業技術層面介紹了國內外醫療器械監管經驗，醫用材料的生物學評價，醫療器械的風險管理、臨床研究、質量管理體繫、生產管理的基本理論和各類醫療器械的基本原理、預期用途、相關標準、技術要求、發展趨勢和監管重點等。 本書依據醫療器械國家標準編寫而成，具有內容全面、繫統，先進性、權威性、實用性、指導性強的特點，是醫療器械監管人員的案頭工具書。
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中國醫療器械創新力發展報告2018
市場價：905元 優惠價：754元
立刻節省：151元
《中國醫療器械創新力發展報告》闡述在衛生與健康和經濟轉型升級的雙重需求下，政策、資本和技術對醫療器械行業創新發展的推動作用；從國家科技政策、行業管理法規和創新技術標準化三個角度分析當前醫療器械行業創新發展的政策環境；在醫學科技發達國家／地區、主要進出口貿易伙伴以及“一帶一路”國家／地區中分別進行國際比較，分析中國在醫療器械領域的科學研究水平和技術開發實力；從臨床試驗、產品注冊和產業發展三個角度評價醫療器械行業活力。
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13.
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醫療器械臨床試驗統計方法
市場價：297元 優惠價：247元
立刻節省：50元
本書介紹了醫療器械臨床試驗中涉及的試驗設計方法、統計分析方法、計算原理以及軟件實現過程與相關程序。書中除將復雜的統計計算原理結合醫學語言詳細地講解之外，每種方法均給出醫療器械試驗的實例及有針對性的分析。本書第1及第2章介紹了醫療器械臨床試驗的管理規範、方案制定原則，以及國家食品藥品監督管理局要求的與統計相關的前期準備工作。第3章提綱挈領地介紹了器械臨床試驗的主要內容，包括數據管理、試驗設計、統計分析，數據質控等。第4章詳細介紹了多種樣本量設計的方法，幾乎涵蓋了所有器械試驗。第5章詳細介紹了器械臨床試驗設計的原理。第6－17章，由簡至繁地介紹了各種統計分析方法，每種方法均給出了相關的器械試驗的實例，並附帶了SAS的計算程序，便於讀者理...
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14.
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食品藥品醫療器械檢驗儀器設備核查規程
市場價：324元 優惠價：269元
立刻節省：55元
儀器設備是開展食品藥品檢測的基礎，也是質量保證體繫的重要組成要素之一。為保障檢驗檢測數據的可靠性和準確性，檢驗儀器需定期開展有效的核查工作，該工作的開展主要依據國家檢定規程/校準規範，但由於食品藥品檢測的特殊性，需用到某些專用儀器，而此類儀器目前沒有相應的國家檢定規程/校準規範或者檢定規程/校準規範不適用於食藥檢繫統，這就給檢測數據的準確性帶來潛在風險，為此中國食品藥品檢定研究院組織相關人員及計量檢測科學研究院專家，編制出《食品藥品檢驗儀器設備核查手冊》，解決專用儀器設備的核查問題。此手冊主要用於目前沒有國家規程的或者國家規範不符合藥品檢測實驗要求的設備，在確保實用、規範的基礎上，既要符合質量管理的要求，又要覆蓋食品、藥品等常用儀器...
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15.
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醫療器械注冊手冊
市場價：270元 優惠價：224元
立刻節省：46元
本書以醫療器械注冊為主線，全面梳理了自《醫療器械監督管理條例》頒布以後國家醫療器械監管和醫療器械注冊方面的法規要求和調整情況。對醫療器械注冊的相關法規、醫療器械分類、醫療器械的注冊檢測、生物學評價、產品標準、生產企業質量管理體繫、生產企、世監督以及注冊申報的資料要求、審批流程等關鍵問題做了介紹，另外還涉及了歐洲、美國、日本的醫療器械監管體繫。同時本書收錄了《醫療器械分類目錄》2002版以及該目錄實施以來國家食品藥品監督管理局有關醫療器械產品分類界定的內容。 本書內容豐富、翔實，形式新穎，采用問答的形式言簡意賅地介紹了醫療器械注冊的相關知識，便於從事醫療器械工作的人員及醫療器械管理人員迅速掌握注冊法規及要求，確保申報注冊成功。
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16.
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醫療器械臨床試驗統計方法（第2版）
市場價：365元 優惠價：305元
立刻節省：60元
《醫療器械臨床試驗統計方法（第2版）》詳細介紹了醫療器械臨床試驗中涉及的統計學設計方法、計算原理、評價方法，以及統計分析軟件實現過程及相關程序源代碼。《醫療器械臨床試驗統計方法（第2版）》除將復雜的生物統計學計算原理結合通俗的醫學語言進行詳細的講解之外，還對每一統計學分析方法均給出了醫療器械臨床試驗的實例，以方便讀者理解及應用。
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無菌醫療器械質量控制與評價
市場價：365元 優惠價：305元
立刻節省：60元
張同成主編的《無菌醫療器械質量控制與評價》內容介紹：無菌醫療器械是用於臨床醫療的特殊商品，它在救死扶傷、防病治病、保障人類健康的過程中起著十分重要的作用。鋻於醫療器械與人類生命安全與身體健康密切相關，各國政府高度關注其安全性和有效性，主動承擔起醫療器械的監管責任，並紛紛成立了相應的監管機構，制定相應的法規和醫療器械市場準人制度。這是醫療器械上市前控制和降低風險最基本的舉措。
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醫療器械生產質量管理規範
市場價：365元 優惠價：305元
立刻節省：60元
2009年12月16日，國家食品藥品監督管理局就發布了《醫療器械生產質量管理規範（試行）》；《醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法（試行）》。2014年2月12日國務院審議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。此後，國家總局的《醫療器械生產監督管理辦法》更加詳細地規定了醫療器械生產企業建立生產質量管理體繫的要求。作者嶽偉參加了《醫療器械生產質量管理規範》及其兩個《實施細則》的起草工作。在長年工作中，幾乎每天都會接到許多電話或郵件咨詢，要求講解上述這些規範及其細則的條款。不解決這些問題，不解決企業的疑問，必然會對全面執行新法規、全面推行質量管理規範、全面促進醫療器械產業創新發展產生影響。《的解析和應用》出版，對解決以上問題，大有幫...
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藥品醫療器械行政處理實務全書
市場價：315元 優惠價：265元
立刻節省：50元
本書是一部全面闡述藥品醫療器械行政處罰的專著。作者依據*頒布的藥品醫療器械監管法律、法規，結合藥監執法實踐，對藥品監督管理部門辦理行政處罰案件做了全面、完整的闡述，並形成藥品醫療器械行政處罰的法學理論與實際操作相結合的體繫。 本書法理性、操作性、實踐性均較強，既有基本知識介紹，又有疑難問題探討。藥監執法人員有此一書，即可對每個具體的行政處罰案件進行全方位操作。同時，本書也是藥品醫療器械生產、經營企業和醫療機構有關工作人員的良師益友。
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2020中國醫療器械藍皮書
市場價：527元 優惠價：440元
立刻節省：87元
《中國醫療器械藍皮書》主要由四章一個附錄組成，正文包括醫療器械審評審批改革、醫療器械上市後監管、國際上醫療器械監管比較以及我國的醫療器械產業發展及創新力，附錄主要包括自2015年至今的我國醫療器械相關重要法規文件，後期會以二維碼的形式附在書後，供讀者參考和附錄。本書主要介紹了從2015年至今，我國醫療器械產業的發展、變化。從醫療器械的審評審批，到上市後的監管，從歐盟、美國、日本等組織和國家的經驗，思考我國的產業發展。
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醫療器械生物學評價標準實施指南
市場價：333元 優惠價：278元
立刻節省：55元
鋻於ISO 10993繫列標準是一個不可分割的生物學評價體繫，因此“實施指南”在宣貫GB/T 16886繫列國家標準的同時，還向讀者全面介紹了ISO 10993繫列標準的其他已發布的標準和工作中的標準草案。在本書的緒論中，論述了醫療器械生物學評價的重要意義以及國內外醫療器械生物學評價的發展概況；在篇中主要介紹了醫療器械生物學評價的基本原則和生物學試驗的一些通用要求。章試驗選擇指南詳細講解了GB/T 16886.1—1997—ISO 10993—1：1992。該標準是GB/T 16886—ISO 10993繫列標準中的一份綱領性標準，對於GB/T 16886繫列標準的應用具有重要的指導意義。該篇的其他章節介紹了諸如動物保護、試驗參照材...
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醫療器械管理手冊（包銷3000）
市場價：171元 優惠價：144元
立刻節省：27元
本書在總結和歸納醫院醫療設備科(處)崗位職責和規章制度的基礎上，全面介紹了醫療器械的采購管理、院內物流管理、檔案管理、質量管理、經濟管理、維護更新管理、器械管理信息繫統以及常用設備的原理和操作流程等方面的管理規範，附錄給出了國家和山西省關於醫療器械管理的相關政策法規、標準以及部分信息資源，是目前國內較為詳盡地介紹醫療器械管理工作規範的書籍。在內容上力求全面繫統，語言上力求精練明確。 本書可以作為各級各類醫院和醫療器械管理人員在一定時期內的工作指南和管理規範，也可為領導決策提供參考和依據。
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醫療器械類專業基礎技能實訓
市場價：203元 優惠價：171元
立刻節省：32元
本書依據醫療電子工程專業人纔培養所涉及的核心技能, 將基礎課程中的實訓任務歸納在包括電路基礎、模擬電路、數字電路、單片機、傳感器等在內的十一個項目、五十多個實訓中, 以便於開展模塊實訓教學。目 錄
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醫療器械臨床試驗統計方法（第3版）
市場價：581元 優惠價：485元
立刻節省：96元
《醫療器械臨床試驗統計方法》共17章，詳細介紹了醫療器械臨床試驗中涉及的統計學設計方法、計算原理、評價方法，以及統計分析軟件實現過程及相關程序源代碼。《醫療器械臨床試驗統計方法》除將復雜的生物統計學計算原理結合通俗的醫學語言進行詳細講解外，還對每一種統計分析方法均給出了醫療器械臨床試驗的實例，以方便讀者理解及應用。
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醫療器械臨床試驗統計方法（第3版）
市場價：581元 優惠價：485元
立刻節省：96元
《醫療器械臨床試驗統計方法》共17章，詳細介紹了醫療器械臨床試驗中涉及的統計學設計方法、計算原理、評價方法，以及統計分析軟件實現過程及相關程序源代碼。《醫療器械臨床試驗統計方法》除將復雜的生物統計學計算原理結合通俗的醫學語言進行詳細講解外，還對每一種統計分析方法均給出了醫療器械臨床試驗的實例，以方便讀者理解及應用。
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食品藥品醫療器械檢驗儀器設備維護保養規程
市場價：162元 優惠價：135元
立刻節省：27元
建立完善的儀器設備維護保養操作流程，能夠提高儀器設備使用效率，同時也降低維修成本。為進一步加強實驗用儀器設備管理繫統化，結合儀器設備質量管理相關要求，遵循實際、可操作性原則，編制《實驗儀器設備維護保養規程手冊》。本《實驗儀器設備維護保養規程手冊》共涵蓋包括計量設備及功能儀器在內45種實驗儀器設備的維護保養操作規程，主要闡述了實驗儀器設備維護保養工作的目的、應用範圍、維護內容及流程、常見故障處理、維護周期、維護內容記錄6方面內容。同時附帶維護保養操作記錄表，旨在通過加強儀器設備規範化管理提高儀器工作效率、延長使用壽命，保障實驗人員的工作質量。
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有源醫療器械檢測與審評
市場價：261元 優惠價：220元
立刻節省：41元
《有源醫療器械檢測與評價/高等院校醫療器械繫列“十三五”規劃教材》著眼於醫療器械的質量與安全，以典型的有源醫療器械產品為載體，通過介紹其基本原理、結構組成、醫療器械有關的國家標準與行業標準、產品安全參數與性能指標的檢測方法和判定依據，闡述有源醫療器械在產品注冊申請中的資料性要求和技術審評要點。 《有源醫療器械檢測與評價/高等院校醫療器械繫列“十三五”規劃教材》適用於高等學校生物醫學工程類、醫療器械工程類專業的教學用書，也可作為醫療器械研發、檢測、注冊、監管人員的參考用書。
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圖說中國醫療器械注冊申報法規（中英文版）
市場價：851元 優惠價：709元
立刻節省：142元
為響應國家深化簡政放權、放管結合、優化服務改革，醫療器械技術審評中心組織編寫本書，從注冊資料方面介紹了器械注冊申報或備案申報相關法規、規章，並梳理了審評中心各類審評審批事項，進一步提高工作效率和透明度，貫徹落實醫療器械審評審批制度改革要求。本書通過圖文結合的方式對注冊申報流程進行了介紹，語言通俗易懂，可作為醫療器械企業科普讀物，醫療器械行政監管部門、檢測機構、咨詢機構工作人員及行業相關人員亦可閱讀學習。
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醫療器械監督管理常用法規文件彙編
市場價：648元 優惠價：539元
立刻節省：109元
1 本書收錄了2013年國家食品藥品監督管理總局和2018年國家藥品監督管理局成立以來制修訂的醫療器械監督管理行政法規、司法解釋、部門規章和規範性文件，分為行政法規、改革與規劃、司法解釋、部門規章、規範性文件5篇，共102部。
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醫療器械標準目錄 （2011）
市場價：216元 優惠價：180元
立刻節省：36元
醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用，以及監督管理的各個環節共同遵守的技術規範，是醫療器械行政管理的重要技術支撐和依據。醫療器械標準化是管理和規範醫療器械行業全面、健康發展的技術制度，是人民用械安全的重要保障。 “十一五”期間，我國醫療器械標準化得到了較快發展，初步形成了與國際標準化組織結構相對應、門類較為齊全的醫療器械標準體繫的框架，基本滿足了醫療器械產品生產和監管的需要。“十二五”期間，我國將進一步健全醫療器械標準管理，探索建立有中國特色的標準管理模式和機制，繼續加強標準制修訂工作，加大標準基礎研究和驗證工作，不斷提高標準制修訂質量。 醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用，以...
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世界衛生組織醫療器械技術繫列：醫療器械捐贈（翻譯版）
市場價：81元 優惠價：67元
立刻節省：14元
世界衛生組織醫療器械技術繫列中包括了醫療器械基本定義和分類、研究和開發、監管、評估、管理子序列，並繫統清晰地描述了這些分冊的關聯性。目前我國醫療器械的監管力度逐漸加強，但落實到醫療機構層面我們仍缺乏有效的實施措施和技術指導。而該技術叢書可為世界衛生組織的成員國制定、評估和管理醫療器械的適宜的戰略和規劃提供非常有價值的技術指導。全繫列共包括9個分冊，每個分冊約20-40頁不等，具體如下：醫療器械政策制定醫療器械監管醫療器械衛生技術評估醫療器械采購流程與資源指南醫療器械需求評估醫療器械捐贈醫療設備資產信息管理概論醫療設備維護管理概論維護管理信息繫統
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醫療器械消毒標準解讀（醫療器械標準叢書）
市場價：149元 優惠價：126元
立刻節省：23元
本書是全國消毒技術與設備標準化技術委員會成立二十一周年以來，首次對醫療器械消毒滅菌領域的標準進行梳理和深度解讀。書中主要介紹了消毒標準體繫，環氧乙烷、輻射、濕熱、微生物學方法等多種滅菌方式及相關標準，以及與之相關的指示物、滅菌包裝標準，還介紹了無菌加工和清洗消毒等領域的標準。具體對以上標準進行重點深入解讀，剖析標準實施過程中存在的疑難點，為相關標準使用提供專業技術指導，促進標準的可實施性，為推動消毒滅菌領域的規範和進步作出貢獻。
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世界衛生組織醫療器械技術繫列：醫療器械衛生技術評估(翻譯版)
市場價：99元 優惠價：85元
立刻節省：14元
世界衛生組織醫療器械技術繫列中包括了醫療器械基本定義和分類、研究和開發、監管、評估、管理子序列，並繫統清晰地描述了這些分冊的關聯性。目前我國醫療器械的監管力度逐漸加強，但落實到醫療機構層面我們仍缺乏有效的實施措施和技術指導。而該技術叢書可為世界衛生組織的成員國制定、評估和管理醫療器械的適宜的戰略和規劃提供非常有價值的技術指導。全繫列共包括9個分冊，每個分冊約20-40頁不等，具體如下：醫療器械政策制定醫療器械監管醫療器械衛生技術評估醫療器械采購流程與資源指南醫療器械需求評估醫療器械捐贈醫療設備資產信息管理概論醫療設備維護管理概論維護管理信息繫統
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世界衛生組織醫療器械技術繫列：醫療器械監管(翻譯版)
市場價：99元 優惠價：85元
立刻節省：14元
世界衛生組織醫療器械技術繫列中包括了醫療器械基本定義和分類、研究和開發、監管、評估、管理子序列，並繫統清晰地描述了這些分冊的關聯性。目前我國醫療器械的監管力度逐漸加強，但落實到醫療機構層面我們仍缺乏有效的實施措施和技術指導。而該技術叢書可為世界衛生組織的成員國制定、評估和管理醫療器械的適宜的戰略和規劃提供非常有價值的技術指導。全繫列共包括9個分冊，每個分冊約20-40頁不等，具體如下：醫療器械政策制定醫療器械監管醫療器械衛生技術評估醫療器械采購流程與資源指南醫療器械需求評估醫療器械捐贈世界衛生組織醫療器械技術繫列中包括了醫療器械基本定義和分類、研究和開發、監管、評估、管理子序列，並繫統清晰地描述了這些分冊的關聯性。目前我國醫療器械的...
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世界衛生組織醫療器械技術繫列：醫療器械需求評估(翻譯版)
市場價：81元 優惠價：67元
立刻節省：14元
世界衛生組織醫療器械技術繫列中包括了醫療器械基本定義和分類、研究和開發、監管、評估、管理子序列，並繫統清晰地描述了這些分冊的關聯性。目前我國醫療器械的監管力度逐漸加強，但落實到醫療機構層面我們仍缺乏有效的實施措施和技術指導。而該技術叢書可為世界衛生組織的成員國制定、評估和管理醫療器械的適宜的戰略和規劃提供非常有價值的技術指導。全繫列共包括9個分冊，每個分冊約20-40頁不等，具體如下：醫療器械政策制定醫療器械監管醫療器械衛生技術評估醫療器械采購流程與資源指南醫療器械需求評估醫療器械捐贈醫療設備資產信息管理概論醫療設備維護管理概論維護管理信息繫統
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