藥品GMP指南:口服固體制劑 ![](/liaode/images/fjie0.gif)
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《藥品GMP指南:口服固體制劑》是《藥品GMP指南》之一,由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫,緊扣《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》的要求,參照了國際藥物工程協會(ISPE)《關於新建和改造口服固體制劑廠房的基準工程指南》(2009年11月,第二版),學習借鋻了歐盟、FDA、WHO等關於藥品生產質量管理、GMP規範和相關指南的新理念,以實際達到“最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險”的藥品GMP基本目標為前提,與國際接軌,拓寬企業國際化視野,促進我國由制藥大國向制藥強國的轉變。基本內容包括質量風險管理,生產管理,常用設備,生產過程控制,物料管理,驗證,產品防護,健康、安全和環境。可供藥品生產企業及工程設計、設備制造、藥品監管等單位的管理、技術、生產和檢查人員參考使用。
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