中國的問題，需要世界的眼光。
在我國藥品安全監管改革創新的重要歷史時期，法制司會同中國健康傳媒集團組織來自監管機構、高等院校、企業界的專家、學者、研究人員陸續翻譯出版主要國家和地區的食品藥品法律法規，《國外食品藥品法律法規編譯叢書》具有繫統性、專業性、實用性、及時性的特點，在《國外食品藥品法律法規編譯叢書》中，讀者可從法條看到國際食品藥品治理理念、體繫、機制、方式、戰略、文化等層面的國際經驗，期望能為我國食品藥品監管改革和立法提供有益的參考和借鋻。
《歐盟醫療器械管理法規/國外食品藥品法律法規編譯叢書》是其中一本，是關於歐洲聯盟醫療器械的管理法規。內容包括醫療器械法規和體外診斷試劑法規。

1．負責對申請注冊的首次進口醫療器械產品進行技術審評。2．負責對醫療器械新產品和申請注冊的境內醫療器械第三類產品試產和準產進行技術審評。3．負責對醫療器械臨床試驗申報材料進行技術審查，接受臨床試驗方案的備案，組織起草專項臨床試驗方案規定。4．組織開展相關的業務培訓及咨詢服務。5．承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

I 醫療器械法規
第I章 範圍及定義
第II章 器械的上市供應和投入使用、經營者的義務、再處理CE標識、自由流通
第III章 器械的標識和可追溯性、器械和經營者的注冊、安全和臨床性能總結、歐洲醫療器械數據庫
第IV章 公告機構
第V章 分類和符合性評估
第VI章 臨床評價和臨床試驗
第VII章 上市後監管、警戒和市場監管
第VIII章 成員國、醫療器械協調小組、專家實驗室、專家小組和器械注冊機構之間的合作
第IX章 保密性、數據保護、資金來源及處罰
第X章 最終條款
附錄I 通用安全性與有效性要求
附錄II 技術文件
附錄III 關於上市後監管的技術文件
附錄IV 歐盟符合性聲明
附錄V CE符合性標識
附錄VI 根據第29（4）和31條提交器械和經營者的注冊信息，根據第28和29條提供核素給UDI數據庫連同UDI-DI，以及UDI繫統
附錄VII 公告機構需滿足的要求
附錄VIII 分類規則
附錄IX 基於質量管理體繫和技術文件評估的符合性評估
附錄X 基於型式檢驗的符合性評估
附錄XI 基於產品合規性驗證的符合性評估
附錄XII 由公告機構簽發的證書
附錄XIII 定制器械的步驟
附錄XIV 臨床評價和上市後臨床跟蹤
附錄XV 臨床試驗
附錄XVI 在第1（2）條中所述無預期醫療目的產品分組青單
附錄XVII 對比表

II體外診斷試劑法規（IUD）
第I章 序文條款
第II章 器械的上市供應和投入使用、經營者的義務、CE標識、自由流通
第III章 器械的標識和可追溯性、器械和經營者的登記、安全和臨床性能總結、歐洲醫療器械數據庫
第IV章 公告機構
第V章 分類及符合性評估
第VI章 臨床證據、性能評估和性能研究
第VII章 上市後監管、警戒和市場監管
第VIII章 成員國、醫療器械協調小組、歐盟參考實驗室、器械注冊機構間的合作
第IX章 保密性、數據保護、資金來源及處罰
第X章 最終條款
附錄I 通用安全性與有效性要求
附錄II 技術文件
附錄III 關於上市後監管的技術文件
附錄IV 歐盟符合性聲明
附錄V CE符合性標識
附錄VI 根據第26（3）和28條提交器械和經營者的注冊信息，根據第25和26條提供核素給UDI數據庫連同UDI-DI，以及UDl繫統
附錄VII 公告機構需滿足的要求
附錄VIII 分類規則
附錄IX 基於質量管理體繫和技術文件評估的符合性評估
附錄X 基於型式檢驗的符合性評估
附錄XI 基於生產質量保證的符合性評估
附錄XII 由公告機構簽發的證書
附錄XIII 性能評估、性能研究和上市後性能跟蹤
附錄XIV 干預性臨床性能研究及其他性能研究
附錄XV 對比表
名詞術語總表

食品藥品安全問題，既是重大的政治問題，也是重大的民生問題；既是重大的經濟問題，也是重大的社會問題。十八大以來，我國堅持以人民為中心的發展思想和“創新、協調、綠色、開放、共享”的五大發展理念，全力推進食品藥品監管制度的改革與創新，其力度之大、範圍之廣、影響之深，前所未有。
黨的十九大再次強調，全面依法治國是國家治理的一場深刻革命，是中國特色社會主義的本質要求和重要保障。法律是治國之重器，良法是善治之前提。全面加強食品藥品安全監管工作，必須堅持立法先行，按照科學立法、民主立法的要求，加快構建理念現代、價值和諧、制度完備、機制健全的現代食品藥品安全監管制度。當前，《藥品管理法》的修訂正在有序有力推進。完善我國食品藥品安全管理制度，必須堅持問題導向、堅持改革創新、堅持立足國情、堅持國際視野，以更大的勇氣和智慧，充分借鋻國際食品藥品安全監管法制建設的有益經驗。
堅持食品藥品安全治理理念創新。理念是人們經過長期的理論思考和實踐探索所形成的揭示事物運動規律、啟示事物發展方向的哲學基礎、根本原則、核心價值等的抽像概括。理念所回答的是“為何治理、為誰治理、怎樣治理、靠誰治理”等基本命題，具有基礎性、根本性，全局性、方向性。理念決定著事物的發展方向、發展道路、發展動力和發展局面。從國際上看，食品藥品安全治理理念主要包括人本治理、風險治理、全程治理、社會治理、責任治理、效能治理、能動治理、專業治理、分類治理、平衡治理、持續治理、遞進治理、靈活治理、國際治理、依法治理等基本要素。這些要素的獨立與包容在一定程度上反映出不同國家、不同時代、不同階段食品藥品安全治理的普遍規律和特殊需求。完善我國食品藥品安全管理法制制度，要堅持科學治理理念，體現時代性、把握規律性、富於創造性。
堅持食品藥品安全治理體繫創新。為保障和促進公眾健康，國際社會普遍建立了科學、統一、權威、高效的食品藥品安全監管體制。體制決定體繫，體繫支撐體制。新世紀以來，為全面提升藥品安全治理能力，國際社會更加重視食品藥品標準、審評、檢驗、檢查、監測、評價等體繫建設，著力強化其科學化、標準化、規範化建設。藥品安全治理體繫的協同推進和持續改進，強化了食品藥品安全風險的全面防控和質量的全面提升。
堅持食品藥品安全治理法制創新。新時代，法律不僅具有規範和保障的功能，而且還具有引領和助推的作用。隨著全球化、信息化和社會化的發展，新原料、新技術、新工藝、新設備等不斷湧現，食品藥品開發模式、產業形態、產業鏈條、生命周期、運營方式等發生許多重大變化，與此相適應，一些新的食品藥品安全治理制度應運而生，強化了食品藥品安全風險全生命周期控制，提升了食品藥品安全治理的能力和水平。