了得網醫學_醫療器械使用與安全

編輯推薦

1.本書以大量的案例為基礎，既對醫療器械原理進行了深入淺出地描述，又對日常使用、管理提出規範性的要求。是從事生物醫學工程專業研究、工程技術和管理方面人員的一本很好的實用手冊。對保障臨床醫療器械的使用質量和安全性、有效性有很好的指導意義。嚴漢民首都醫科大學生物醫學工程學院臨床工程學學繫主任、教授首都醫科大學宣武醫院醫學工程處教授級高級工程師2.本書對理解醫療器械教學、研究和使用中，需要始終貫穿的安全性與有效性核心問題，有很大的幫助。王廣志清華大學終身教授，中國生物醫學工程學會副理事長 3.醫療器械是醫護人員救治生命的重要工具，醫療器械的使用安全是保障醫療安全的重要組成部分。這本書應用大量臨床實踐病例，描述了各類醫療器械的安全使用，不僅是廣大醫護人員需要了解的生動教材，也是所有醫學工程人員與臨床醫護人員溝通的重要工具書。瀋晨陽中國醫學科學院阜外醫院血管中心副主任、主任醫師4.醫療器械的安全性是設計工程師首要實現的指標，本書通過豐富的實踐案例全面繫統地闡述了各類醫療器械在使用過程中的安全風險，對醫療器械的設計工程師具有非常實用的指導借鋻作用。本書中文版的出版，相信會推動中國醫療器械設計水平提升，助力中國設計的醫療器械走向世界。戴鷹GE中國研發中心首席運營官5.這本書的引入，將對中國的醫護人員，臨床工程師，生物醫學工程研究人員，醫療器械企業研發人員等的工作、思路和眼界都有很大幫助。金東《中國醫療設備》雜志社社長 “國家衛計委（臨床工程專業）十三五規劃高校教材” 評審委員會副主任

內容簡介

序一? ?? ……………………………………Ⅰ序二? ?? ………………………………………Ⅲ序三? ?? ……………………………Ⅵ序四? ? ……………………………………………Ⅷ第 1章? 醫療保健中的安全? …………………………… 1第 1 節? 醫療器械安全? ………………………4第 2 節? 安全處置與操作? ………………… 16第 3 節? 報告? ……………………………… 27第 4 節? 總結? ……………………………… 29第 2 章? 機械與安全? ……………………………………31第 1 節? 護欄? ……………………………… 32第 2 節? 有缺陷的器械? …………………… 34第 3 節? 移除部分和包裝? ………………… 38第 3章? 電與安全? …………………………………… 39第 1 節? 強電擊和微電擊? ………………… 41第 2 節? 電流、電壓、電導? ……………… 45第 3 節? 接地和保護接地? ………………… 50第 4 節? 接地故障電路斷路器和隔離????變壓器? …………………………… 54第 5 節? 漏電流? …………………………… 55第 6 節? 電磁場的生物學效應? …………… 60第 7 節? 易受水浸的設備? ………………… 65第 4章? 氣體、火災與高溫? ………………………… 67第 1 節? 醫療氣體技術? …………………… 68第 2 節? 火災? ……………………………… 89第 3 節? 熱損傷? …………………………… 96第 5章? 測量技術? …………………………………… 101第 1 節? 準確度和精確度? …………………104第 2 節? 測量不確定度? ……………………105第 3 節? 測量裝置的特性? …………………107第 6章? 測量方法與測量值? ………………………… 109第 1 節? 溫度? ………………………………110第 2 節? 聲音? ………………………………115第 3 節? 壓力? ………………………………121第 4 節? 血液流動? …………………………128第 5 節? 電生理學? …………………………133第 6 節? 重癥監護? …………………………141第 7 節? 胎兒監護? …………………………144第 7章? 醫學影像? …………………………………… 149第 1 節? 內窺鏡? ……………………………152第 2 節? X 線診斷? …………………………161第 3 節? 磁共振成像? ………………………172第 4 節? 核醫學成像? ………………………177第 5 節? 超聲波診斷? ………………………181第 8 章? 呼吸設備? …………………………………… 189第 1 節? 呼吸機? ……………………………190第 2 節? 麻醉機? ……………………………201第 3 節? 氧氣治療? …………………………211第 4 節? 一氧化二氮治療? …………………214第 5 節? 壓力艙治療? ………………………215第 6 節? 恆溫箱? ……………………………217第 7 節? 檢測? ………………………………218第 9章? 藥物的腸胃外投法? …………………………223第 1 節? 輸注裝置? …………………………228第 2 節? 滴定計數器? ………………………233第 3 節? 輸液泵? ……………………………235第 4 節? 安全方面? …………………………241第 5 節? 患者自理? …………………………245第 6 節? 可植入設備? ………………………249第 7 節? 安全隱患? …………………………253第 10章? 人工器官和刺激器?? ………………………255第 1 節? 整形外科假體? ……………………260第 2 節? 心血管假體? ………………………262第 3 節? 氧合器? ……………………………266第 4 節? 血液透析儀? ………………………267第 5 節? 體外免疫吸附? ……………………274第 6 節? 助聽器? ……………………………275第 7 節? 發聲輔助裝置? ……………………281第 8 節? 起搏器? ……………………………282第 9 節? 電擊器? ……………………………287第 10 節? 肌肉刺激器?………………………295第 11 節? 神經刺激器?………………………296第 12 節? 死亡證明書?………………………300第 11章? 組織與結石?? ………………………………… 301第 1 節? 外科電透熱術? ……………………302第 2 節? 激光手術? …………………………325第 3 節? 超聲外科吸引? ……………………332第 4 節? 碎石術? ……………………………333第 5 節? 氣囊擴張術? ………………………335第 6 節? 冷凍術? ……………………………337第 7 節? 熱治療? ……………………………339第 8 節? 電驚厥療法? ………………………341第 9 節? 放療? ………………………………342第 12章? 計算機在醫療保健中的應用?? ……………345第 1 節? 患者數據? …………………………349第 2 節? 專家繫統? …………………………353第 3 節? 遠程醫療? …………………………355第 4 節? 計算機化的病歷? …………………357第 5 節? 健康保健的標準化? ………………359第 6 節? 互聯網? ……………………………360第 7 節? 信息技術的限制? …………………363第 13章? 責任?? ………………………………………365第 1 節? 標準? ………………………………368第 2 節? 醫療器械? …………………………369第 3 節? 質量管理? …………………………371第 4 節? 風險管理? …………………………373第 5 節? 責任的類型? ………………………375第 6 節? 委派? ………………………………379第 7 節? 采購? ………………………………381第 8 節? 章程與其他規定? …………………382第 9 節? 總負責人? …………………………383第 14章? 備忘清單?? …………………………………387第 1 節? 醫院（保健院）院長? ……………389第 2 節? 采購官員? …………………………390第 3 節? 部門主管或病房主管? ……………391第 4 節? 護士長? ……………………………392第 5 節? 使用者? ……………………………393索? 引? …………………………………………………395

作者簡介

1.貝蒂爾 ? 雅各布森瑞典斯德哥爾摩卡羅林斯卡醫學院的醫學工程教授。在醫療技術領域有著卓越的貢獻，退休後被聘為榮譽教授，不幸於2009年辭世。他協助組建了國際醫學和生物工程聯合會，並在本領域內發表了大量文章，其中包括600多頁的《醫學和臨床工程》一書。他在瑞典健康和福利委員會的醫學工程分會做科學顧問20年。在此期間，他對相似醫療器械事故的重復發生感到非常喫驚，並認為通過有效的機制和特定的流程來報告類似事故，可以大大減少和避免相關受傷或死亡。隨後，他專注於醫療器械事故發生後的報告流程制定，本書是他致力於向臨床醫生和醫學工程師推廣醫療器械的安全使用和設計的傑作。2.艾倫 ? 默裡英國紐卡斯爾大學電子工程學院和醫學科學院教授，英國工程技術學會（IET）和英國醫學物理與工程學會（IPEM）會士，英國特許工程師和特許科學家，被授予有傑出貢獻的臨床科學家，榮獲英國創新技術與制造者獎，國際醫學和生物工程聯合會榮譽會員，並獲終身成就獎章。他出版了五本專著，曾是兩本國際期刊的主編，現任《心髒病計算學》雜志主編，發表了300多篇科研論文。曾被聘為由13家醫院聯合組建的醫學工程和物理部的學術和臨床主任，負責臨床科研和基於臨床實踐的創新醫療器械研究和開發。他積極推動醫療器械創新與安全，並致力於醫學與工程的緊密合作。

前言

序一作者中文版序我們每個人都期望有一個健康的晚年，並期望比我們的祖輩們更好地享受晚年。人類疾病治療和護理的臨床能力在逐年提高，這歸功於經驗豐富的臨床醫生，充滿創造力的臨床工程師以及他們之間成功的合作。本書倡導高質量的醫療器械以及它們安全有效的使用方法。無可置疑，醫療器械對醫學發展做出了巨大推進，但是若使用不當，它們會、而且確實造成了醫療事故和傷害。考慮到我們大部分人不經常尋求醫療咨詢、診斷、醫院護理或手術，所以對於醫療器械事故的發生，我們感覺並不常見。然而，由於醫療器械使用不正當造成的的傷害甚至死亡，即便是一次，也是太多了。因此，本書旨在促進臨床醫生、護士、醫院管理者、醫療器械制造商、醫療工程師和臨床工程師之間的溝通，以幫助改善醫療器械的使用，降低潛在危害。本書首版中記錄的匿名“事件”中包括有50多人死亡，70多人受傷（其中30多人屬於嚴重傷害）以及80多例事故中相關人員僥幸避免了受傷的豐富案例。這些案例發生在世界各地。貝蒂爾?雅各布森教授作為作者之一，對病人的安全管理做出了巨大的貢獻，不幸的是，他於本書首版出版後去世了。自本書版出版以來，醫療器械所導致的悲劇性事故在繼續發生。我們下面給出近幾年報道的一些案例事故，希望大家對這些事故的存在有基本認識。在英國，一名病人從維護不善的醫院推車上墜落身亡，另外一名病人從臨床升降床上墜落；美國發生機器人手術導致的數起死亡事件；印度一名女嬰在新生兒培養箱內因線路短路所導致的火災中死亡；在意大利，有8名患者在重癥監護病房中因氧氣和另一種氣體被錯誤連接而導致死亡；在挪威，一名患者被電療裝置嚴重燒傷；在一艘海輪上，一名男子因心髒病發作後去世，隻因為除顫器的電池沒有充電。雖然還有許多其他報告不能與特定國家相關聯，包括輪子掉落的醫院推車的繼續使用，識別不良的連接導致錯誤治療和死亡，以及有創性手術中的成像設備停止工作導致的嚴重傷害等都有發生。此外，各種各樣的醫療器械因為采用微控制器所導致的功能失效故障和需要重新修改程序也成為主要問題。和醫療器械相關的“事故”清單遠遠超出了上面給出的這些近年來的例子。出版本書中文版本的初衷，是為了讓中國的讀者意識到醫療器械安全問題和患者被傷害的事件，在中國也同樣發生，包括呼吸機和除顫器故障導致的死亡，診斷椅腿斷裂使病人從椅子上跌落導致的死亡，以及內固定板失效導致對患者進行二次手術等。醫療器械事故的多發是由一繫列原因導致的，包括維護不及時，缺乏校準以及購買劣質設備等。的“全國可疑醫療器械不良事件報告”確定了一年內有184例與醫療器械有關的可疑死亡事件，並將以下醫療器械列為不良事件的前列，包括：患者監護儀、輸液泵和注射器、電子血壓計、血液透析機、心電圖儀、血糖儀、呼吸機、電子體溫計、新生兒保暖箱和微波治療機等。本書的宗旨是為了能夠改善醫療護理的現況。醫務人員需要了解設備的工作原理，了解設備的局限性，並且高度關注潛在的問題。醫療器械工程師需要繼續創新發展，並且要充分了解醫療需求，並生產出高效、易用的設備。醫院臨床工程師需要確保設備的正確維護，臨床醫生能夠得到充分培訓。後，重要的是，全體相關工作人員需要緊密合作，報告所有醫療事故，並且與他人分享，從錯誤中汲取經驗和教訓而不隻是責怪他人。在這裡祝願所有讀者能安全有效地使用醫療器械，避免任何傷害，並推進醫療器械創新。艾倫?默裡

媒體評論

醫療器械作為構築醫療體繫的重要支撐點，正發揮著越來越大的不可替代的作用。本書總結了醫療器械領域廣泛存在的安全問題，具備較高的學術和實踐價值。本書*作者貝蒂兒?雅各布森（Bertil Jacobson）曾是瑞典卡羅林斯卡醫學院（學院有一個諾貝爾委員會而聞名於世，每年負責評審和頒發諾貝爾生理學或醫學獎）教授，擔任瑞典健康與福利委員會醫學工程顧問長達20年，在醫療器械安全領域經驗豐富並具有很高的國際威望。他早在1977年即出版了Medicine and Clinical Engineering一書。第二作者艾倫?默裡（Alan Murray）是英國紐卡斯爾大學電子工程學院和醫學科學院教授，曾榮獲英國創新技術與制造者獎，國際醫學和生物工程聯合協會終身成就獎章等。本書初版為瑞典版，一經出版，便得到廣泛贊譽。之後再版修訂了英文版，影響力不斷擴大。本中文譯著的引入，在一定程度上順應了我國社會對醫療安全問題關注度不斷提高，醫療行業改革不斷深化的潮流，填補了國內缺乏專業的醫療器械安全使用書籍的空白。本書適用於作為相關從業人員及科研人員的參考書，也可作為具有一定專業知識讀者的科普圖書。本書主要涉及醫療器械實際應用過程中的潛在安全隱患，通過分析醫療器械功能及故障原因來指導和鼓勵人們安全使用。本譯著的核心是精選了大量令人震驚的案例記錄。所有案例來自於醫學期刊或醫療產品監管機構報告。有的案例看起來非常匪夷所思，作者盡量避免改變任何報道中的細節，將事件的本來面貌呈現給讀者。為了適合不同知識背景的讀者閱讀，針對書中的部分案例給出了“原理窗”和“技術窗”的介紹，有利於讀者進一步掌握相關知識內容，以促進技術原理與實際應用的結合和理解。本譯著由北京工業大學張松、楊琳和英國紐卡斯爾大學和安格利亞魯斯金大學的鄭定昌完成。譯者長期從事醫療器械原理研究、創新醫療技術研發和臨床應用研究，在醫療器械的研發、設計和安全使用方面具有豐富的經驗。

在線試讀

序二作者原版序《醫療器械使用與安全》是為應對醫療器械的實際應用過程中涉及的安全隱患而編著。這本書為那些從事醫療行業並在醫療器械使用中為患者的安全承擔責任的人服務。假如沒有醫療器械，現代醫學的成就將不會如此輝煌，很多挽救過來的生命也將早已逝去。在某種程度上，這本書歌頌了他們的成功。但是醫療器械也會造成事故，隻有了解儀器潛在的規則纔能更好地避免事故的發生。隨著知識的增長，人們可以更充分地應對未知的事件，也可以在護理病患時更快地提出應對措施。《醫療器械使用與安全》一書通過提高對於醫療器械功能及故障原因的重視程度來鼓勵人們安全使用。作為某些儀器專家的讀者可能會發現書中的描述僅僅提供了一些必要的細節，主要原因是本書並不用於替代專用說明手冊或是安全指南。這本書的核心是一些吸引人且令人震驚的案例記錄。除了在第13章的一個案例是由幾個不同的事件組合而成以外，其餘所有的案例都是記錄在不同出版物上的真人真事，書中涉及的真名都用化名替代。為了增加可信度，作者盡量避免改變任何報道中的細節，將事件的本來面貌呈現給讀者，雖然有的事件看起來非常匪夷所思。這裡多數的案例都取自年度的出版物以及醫學期刊，還有一些來自於《健康儀器、生物學的安全與標準》這類出版物，以及藥品醫療產品監管機構的報道。事故發生在什麼地方無關緊要，人們生來會犯錯誤卻是一個不幸的事實。由於本書為不同背景知識層面的讀者設計，某些部分給出了“原理窗”和“技術窗”的介紹。因此讀者可以在某種程度上選擇個人所需的知識層面，但建議所有讀者都閱讀書中案例，這可以促進本書的根本目的：達到現代醫學的質量與安全雙保證。20年來，作為瑞典健康與福利委員會在醫學工程方面的科學顧問，作者被那些相同類型但又重復發生的事故震驚了。編著這本書的目的便是希望能為減少醫學事故做出貢獻。雖然初這本書是為瑞典的讀者而著，但由於醫學在很多發達國家也同樣得到高度發展，這本書已被廣泛應用。本書的英文版已修訂完成，與此同時本書也已經在瑞典增印第二版，書中還增添了一些的病歷。所有的數字和圖片都是為了體現一些基本的原理，為了幫助讀者更好地理解，編著時略去了部分細節。為了我們的提高與改進，歡迎您提出寶貴的意見與建議，作者將不勝感謝！貝蒂爾?雅各布森艾倫?默裡瑞典斯德哥爾摩與英國紐卡斯爾2006年序三中國醫學裝備協會序醫學裝備的研發和廣泛應用，催生了現代醫學革命性的巨變，使疾病的預防和診治能力有了極大提高，給人類健康帶來了福祉。但是，事物都是有兩面性的，醫學裝備也概莫能外。從一定意義上來說，醫學裝備就是一把雙刃劍，管理應用得好，就能救死扶傷，反之，則會傷人於無形，給患者帶來無妄之災。所以，醫學裝備的質量管控和安全有效使用就成為世界性的課題。西方國家得益於強大的經濟實力和醫學資源優勢，醫學裝備研發和應用較早，積累了豐富的經驗。張松、鄭定昌和楊琳等翻譯出版的瑞典卡羅林斯卡醫學院貝蒂兒?雅各布森（Bertil Jacobson）教授和英國紐卡斯爾大學艾倫?默裡（Alan Murray）教授共同撰寫的《醫療器械使用與安全》一書，總結了醫療器械領域普遍存在的安全問題，具有很高的學術和實踐價值。特別是書中列舉的大量驚人案例，讀來竟有振聾發聵之感。此譯著的引入，對於中國提高對醫學裝備質量管控的關注度和執行力，無疑是一種警示和啟迪。“他山之石，可以攻玉”，這是先賢們留給我們的古訓。改革開放以來，我們把這一古訓發揮到極致，博采眾長，奮發圖強，取得舉世矚目的成就。一向因囊中羞澀而舉步維艱的醫療衛生事業，也仰仗經濟的快速發展煥發了活力，采“他山之石”奠基，展開了向現代醫學邁進的偉大征程。這些先進的醫學裝備和技術的引進，對於促進我國現代醫學的發展起到了重要作用，同時也激勵和帶動了我國醫學裝備產業的發展，這是應當肯定的。時至今日，我們霍然回首，既有成功的喜悅，又不免有幾分遺憾：我國的醫學裝備事業與發達國家仍然有著很大的差距，我國的醫學裝備尤其是高端產品市場仍然由外國產品占據主導地位。我們可以不惜巨額資金引進大型高端設備，卻對先進的人纔培養、設備管理的經驗和理論鮮有問津，這是否有買櫝還珠之誤，值得我們深思。國際上許多成熟的醫學裝備質量管理理論和成功經驗，值得我們認真學習，朝花夕拾，猶未為晚。加強醫學裝備的質量管理，理論研討和學習國際先進經驗固然重要，但更重要的是強化責任感。美國著名作家門肯說過：人一旦受到責任感的驅使，就能創造出奇跡來。責任感可以出細心，能夠見微知著，防患於未然；責任感可以出愛心，能夠真正視患者如親人，滿腔熱忱，精益求精地做好本職工作；責任感又可以出信心，不怕任何困難，把醫學裝備質量管理工作做得更好。張松、鄭定昌和楊琳等不辭辛苦引進這部著作，並非他們獨具慧眼，而是為人民的健康服務的良知使然，中國醫學裝備協會之所以大力推薦這部著作，也是因為肩上負有沉甸甸的責任。醫療機構的各級管理者和從業人員，是醫學裝備質量控制的直接責任人，希望能帶著高度的責任感，認真讀一讀此書，相信一定會大有收益。趙闫林中國醫學裝備協會理事長2017 年 5 月序四譯者序醫療器械作為構築醫療體繫的重要支撐點，正發揮著越來越大的不可替代的作用。醫療器械是醫生診斷和治療疾病的重要手段，沒有醫療器械，現代醫學的成就將不會如此輝煌，很多生命也將逝去。不幸的是，醫療器械事故時常發生。本書總結了醫療器械領域廣泛存在的安全問題，具備較高的學術價值和實踐價值。本書作者貝蒂兒?雅各布森（Bertil Jacobson）曾是瑞典卡羅林斯卡醫學院（學院有一個諾貝爾委員會而聞名於世，每年負責評審和頒發諾貝爾生理學或醫學獎）教授，擔任瑞典健康與福利委員會醫學工程顧問長達20年，在醫療器械安全領域經驗豐富並具有很高的國際威望。他早在 1977年即出版了Medicine and Clinical Engineering 一書。第二作者艾倫?默裡（Alan Murray）是英國紐卡斯爾大學電子工程學院和醫學科學院教授，曾榮獲英國創新技術與制造者獎，國際醫學和生物工程聯合協會終身成就獎章等。本書初版為瑞典版，一經出版，便得到廣泛贊譽。之後再版修訂了英文版，影響力不斷擴大。本中文譯著的引入，在一定程度上順應了我國社會對醫療安全問題關注度不斷提高，醫療行業改革不斷深化的潮流，填補了國內缺乏專業的醫療器械安全使用書籍的空白。本書適用於作為相關從業人員及科研人員的參考書，也可作為有一定專業知識讀者的科普圖書。本書主要涉及醫療器械實際應用過程中的潛在安全隱患，通過分析醫療器械功能及故障原因來指導和鼓勵人們安全使用。本譯著的核心是精選了大量令人震驚的案例記錄。所有案例來自於醫學期刊或醫療產品監管機構報告。有的案例看起來非常匪夷所思，作者盡量避免改變任何報道中的細節，將事件的本來面貌呈現給讀者。為了適合不同知識背景的讀者閱讀，針對書中的部分案例給出了“原理窗”和“技術窗”的介紹，有利於讀者進一步掌握相關知識內容，以促進技術原理與實際應用的結合和理解。本譯著由北京工業大學張松、楊琳和英國紐卡斯爾大學和安格利亞魯斯金大學的鄭定昌完成。譯者長期從事醫療器械原理研究、創新醫療技術研發和臨床應用研究，在醫療器械的研發、設計和安全使用方面具有豐富的經驗。在本譯著的翻譯過程中，北京工業大學生命科學與生物工程學院生物醫學工程研究所的楊益民、郝鼕梅和李旭雯等老師及同學們給予了熱情的幫助，在此表示衷心感謝；同時感謝北京易思醫療器械有限責任公司所給予的無私幫助，他們對醫療設備創新研發和應用的深刻理解在本書的翻譯過程中，給予了譯者很大的鼓勵和幫助。由於醫療器械具有原理復雜，種類繁多等特點，本書涉及的內容廣泛，加之譯者水平有限，書中一定有不少疏漏及錯誤之處，歡迎廣大讀者批評指正。譯者2017 年 5 月

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