章 藥物臨床試驗概述

  節 藥物臨床試驗的發展歷史

  第二節 藥物臨床試驗的相關概念及分類

  第三節 藥物臨床試驗在新藥開發中的地位

  第四節 中國藥物臨床試驗的發展歷史、現狀與展望

第二章 倫理與法規

  節 基本的倫理學原則

  第二節 倫理委員會的組建和運作

  第三節 藥物臨床試驗過程中的倫理學保護

  第四節 藥物臨床試驗的相關法規

第三章 生物統計

  節 臨床試驗對生物統計的要求

  第二節 隨機對照試驗的原則

  第三節 臨床試驗的統計學考慮

  第四節 臨床試驗數據的統計分析

  第五節 貝葉斯方法原理及其在臨床試驗中的應用

第四章 臨床試驗的設計原則和實施

  節 臨床試驗方案的設計與撰寫

  第二節 藥物臨床試驗的質量保證和數據管理

  第三節 受試者的招募

  第四節 監查員的責任和義務

第五章 化學藥物的臨床試驗

  節 化學藥物的分類

  第二節 化學藥物臨床試驗的分期

第六章 生物制品的臨床試驗

  節 藥物生物制品的分類

  第二節 預防性疫苗的臨床試驗

  第三節 預防性疫苗臨床試驗不良反應的分級標準

  第四節 聯合疫苗的臨床試驗

第七章 中藥的臨床試驗

  節 中藥注冊分類

  第二節 中藥臨床試驗的分期

第八章 臨床試驗的注冊與報告規範化

  節 臨床試驗透明化

  第二節 臨床試驗注冊

  第三節 臨床試驗報告規範化

  第四節 臨床試驗實時資料管理繫統

第九章 Ⅰ期臨床試驗

  節 耐受性試驗

  第二節 藥代動力學研究

第十章 抗腫瘤藥物臨床試驗

  節 抗腫瘤藥物臨床試驗的基本原則和要求

  第二節 抗腫瘤藥物工期臨床試驗

  第三節 細胞毒藥物臨床試驗

  第四節 腫瘤分子靶向藥物臨床試驗

第十一章 心血管藥物臨床試驗

  節 心血管藥物臨床試驗設計與要求

  第二節 抗高血壓藥物臨床試驗

  第三節 抗心肌缺血藥物臨床試驗

  第四節 抗心律失常藥物臨床試驗

第十二章 消化繫統藥物臨床試驗

  節 消化繫統疾病藥物臨床試驗的一般考慮

  第二節 消化繫統藥物臨床試驗

第十三章 抗感染藥物臨床試驗

  節 抗菌藥物的臨床試驗

  第二節 抗病毒藥物

第十四章 內分泌藥物臨床試驗

  節 內分泌藥物臨床試驗設計與要求

  第二節 糖尿病治療藥物

  第三節 激素類藥物

第十五章 神經精神藥物臨床試驗

  節 神經精神藥物臨床試驗設計與要求

  第二節 抗癲痫藥物臨床試驗

  第三節 抗精神藥物臨床試驗

第十六章 免疫調節藥物臨床試驗

  節 免疫調節藥物臨床試驗設計與要求

  第二節 有效性評價的一般原則

  第三節 安全性評價

  第四節 免疫調節藥物臨床試驗的其他影響因素

  第五節 風濕免疫抑制劑的藥物臨床試驗

  第六節 移植免疫抑制劑的藥物臨床試驗

  第七節 免疫增強劑的藥物臨床試驗

第十七章 兒科臨床試驗

  節 兒科群體的特殊性及兒科臨床試驗的重要性

  第二節 兒科藥物臨床試驗設計與要求

  第三節 兒科臨床試驗的統計設計和分析方案

第十八章 老年藥物臨床試驗

  節 老年藥物臨床試驗的一般原則

  第二節 老年藥物臨床試驗的影響因素

  第三節 老年痴獃藥物臨床試驗

第十九章 特殊人群的藥物臨床試驗

  節 肝功能不全患者的藥代動力學研究

  第二節 腎功能不全患者的藥代動力學研究

  第三節 妊娠期臨床試驗

  第四節 對哺乳期婦女的臨床試驗研究

附錄一 藥物臨床試驗質量管理規範

附錄二 國際協調會議對人用醫藥品注冊的技術要求臨床試驗質量管理規範(節選)

附錄三 化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原則