醫療器械臨床試驗的設計、實施與管理
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本書引進自世界知名的 WILEY 出版社,由 Proteus 生物醫藥公司高級臨床運營經理 Salah M. Abdel-Aleem 博士領銜編寫。本書內容全面豐富,涵蓋但不限於臨床試驗相關的文件及程序手冊、臨床試驗統計學方法的考慮、FDA 適用於醫療器械的關鍵法規、研究者發起的臨床試驗、生物倫理學原則,以及臨床研究方案設計中一些具有挑戰性的問題,同時結合以往臨床試驗實際案例,對完成醫療器械臨床試驗的全流程進行闡述。書中所述的專業知識兼具深度和廣度,可指導臨床研究人員更好地執行醫療器械臨床研究任務和活動,非常適合臨床研究領域工作人員,特別是臨床科學家、臨床管理人員、生物統計學家、數據管理人員和臨床協調員等作為培訓手冊使用。
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