無菌制劑 第2版（藥品GMP指南）

市場價：7170元  優惠價：5980元　 立刻節省：1190元 　

質量控制實驗室與物料繫統 第2版（藥品GMP指南）

市場價：4170元  優惠價：3480元　 立刻節省：690元 　

化妝品生產質量管理規範實施檢查指南（第二冊）

市場價：960元  優惠價：800元　 立刻節省：160元 　

藥物臨床試驗機構管理指南

市場價：2370元  優惠價：1980元　 立刻節省：390元 　

廠房設施與設備 第2版（藥品GMP指南）

市場價：5970元  優惠價：4980元　 立刻節省：990元 　

原料藥 第2版（藥品GMP指南）

市場價：3930元  優惠價：3280元　 立刻節省：650元 　

質量管理體繫 第2版（藥品GMP指南）

市場價：3570元  優惠價：2980元　 立刻節省：590元 　

藥品GMP指南 第2版（套裝共6冊）廠房設施與設備+質量管理體繫+質

市場價：28410元  優惠價：23680元　 立刻節省：4730元 　

化妝品安全消費知識120問

市場價：330元  優惠價：280元　 立刻節省：50元 　

化妝品生產質量管理規範實施與檢查指南 第一冊

市場價：1920元  優惠價：1600元　 立刻節省：320元 　

美國醫療器械管理法規（三）（國外食品藥品法律法規編譯叢書）

市場價：1530元  優惠價：1280元　 立刻節省：250元 　

根據國家食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生產經營行為規範建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章制度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啟動了《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專家籌建叢書專家委員會編譯本叢書。本叢書適合藥事管理專業人員及對國外藥事管理法規有興趣的讀者閱讀

歐盟醫療器械管理法規/國外食品藥品法律法規編譯叢書

市場價：1410元  優惠價：1180元　 立刻節省：230元 　

　　中國的問題，需要世界的眼光。
　　在我國藥品安全監管改革創新的重要歷史時期，法制司會同中國健康傳媒集團組織來自監管機構、高等院校、企業界的專家、學者、研究人員陸續翻譯出版主要國家和地區的食品藥品法律法規，《國外食品藥品法律法規編譯叢書》具有繫統性、專業性、實用性、及時性的特點，在《國外食品藥品法律法規編譯叢書》中，讀者可從法條看到國際食品藥品治理理念、體繫、機制、方式、戰略、文化等層面的國際經驗，期望能為我國食品藥品監管改革和立法提供有益的參考和借鋻。
　　《歐盟醫療器械管理法規/國外食品藥品法律法規編譯叢書》是其中一本，是關於歐洲聯盟醫療器械的管理法規。內容包括醫療器械法規和體外診斷試劑法規。

美國醫療器械管理法規（二）（國外食品藥品法律法規編譯叢書）

市場價：1650元  優惠價：1380元　 立刻節省：270元 　

根據國家食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生產經營行為規範建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章制度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啟動了《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專家籌建叢書專家委員會編譯本叢書。本叢書適合藥事管理專業人員及對國外藥事管理法規有興趣的讀者閱讀

2016年度藥品檢查報告

市場價：570元  優惠價：480元　 立刻節省：90元 　

2016年，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心秉持客觀、公正、廉潔、高效的原則，依法依規、科學嚴格開展藥品檢查。對檢查發現的違法違規行為，國家食品藥品監督管理總局依法進行嚴厲查處，有效控制了藥品質量風險，促進了企業的持續合規。本書對當年完成的GMP認證檢查、跟蹤檢查、GMP飛行檢查、中藥材GAP認證檢查、新藥注冊生產現場檢查、進口藥品境外生產現場檢查的檢查情況及檢查發現主要問題進行了闡述，分別對各類檢查發現的主要問題進行了分析。本書可供相關行政部門、藥品生產和研發企業、政策研究部門閱讀使用。

2016年度藥品檢查報告 國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查

市場價：400元  優惠價：340元　 立刻節省：60元 　

2016年度藥品檢查報告

市場價：350元  優惠價：290元　 立刻節省：60元 　

2016年，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心秉持客觀、公正、廉潔、高效的原則，依法依規、科學嚴格開展藥品檢查。對檢查發現的違法違規行為，國家食品藥品監督管理總局依法進行嚴厲查處，有效控制了藥品質量風險，促進了企業的持續合規。本書對當年完成的GMP認證檢查、跟蹤檢查、GMP飛行檢查、中藥材GAP認證檢查、新藥注冊生產現場檢查、進口藥品境外生產現場檢查的檢查情況及檢查發現主要問題進行了闡述，分別對各類檢查發現的主要問題進行了分析。本書可供相關行政部門、藥品生產和研發企業、政策研究部門閱讀使用。

美國醫療器械管理法規 3 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中

市場價：1140元  優惠價：960元　 立刻節省：180元 　

美國醫療器械管理法規 2 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中

市場價：1230元  優惠價：1030元　 立刻節省：200元 　

2016年度藥品檢查報告

市場價：570元  優惠價：480元　 立刻節省：90元 　

醫療器械生產質量管理規範檢查指南（第一冊）

市場價：1150元  優惠價：960元　 立刻節省：190元 　

本書從技術層面結合我國多年來醫療器械監管實踐，借鋻國外先進經驗，針對監管工作的實際需要，詳細闡述了醫療器械生產質量管理規範的具體要求、檢查要點、檢查方法和檢查技巧，以及相關的案例分析，對檢查員實施現場檢查具有很好的指導和借鋻作用。希望《醫療器械生產質量管理規範檢查指南》的出版有助於醫療器械檢查員、醫療器械監督管理人員、醫療器械生產企業人員更好地把握監管要求，使我國醫療器械監督管理工作邁上新的水平。

醫療器械注冊共性問題百問百答

市場價：480元  優惠價：400元　 立刻節省：80元 　

與你“械”逅，走近身邊的醫療器械

市場價：660元  優惠價：550元　 立刻節省：110元 　

　　醫療器械看似離我們很遠，其實它們就在我們的身邊，小到醫用紗布、體溫計、助聽器、血壓計、血糖儀、刮痧板，大到超聲儀、CT機、核磁共振儀，無論是在日常生活中，還是去醫院進行各項檢查時，我們都會用到大大小小的各種醫療器械。可以說醫療器械安全與人民群眾身體健康和生命安全息息相關。
　　《與你“械”逅，走近身邊的醫療器械》由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心專家團隊精心編寫，介紹了常見的和大家關注的部分醫療器械的相關知識，以簡單易懂的對話、貼心細致的解答、圖文並茂的形式向讀者普及醫療器械知識，幫助讀者進一步了解醫療器械、防範用械風險、確保用械安全。

診斷試劑注冊技術審評指導原則彙編

市場價：2590元  優惠價：2160元　 立刻節省：430元 　

　　《診斷試劑注冊技術審評指導原則彙編》對我國已發布的267個醫療器械指導原則文件進行彙總，緊緊圍繞提高注冊審評質量，加強醫療器械注冊的規範化管理的目標，精心整理已發布指導原則，為企業準備其醫療器械產品注冊申報資料，以及審評人員對醫療器械產品上市前申報材料的審查提供指導和規範。

2021年度藥品審評報告

市場價：1170元  優惠價：980元　 立刻節省：190元 　

2017年度藥品檢查報告

市場價：350元  優惠價：290元　 立刻節省：60元 　

本報告包括中英文版，闡述了2017年藥品檢查情況及檢查發現的主要問題等，分析了各類檢查發現的薄弱環節和潛在質量風險。分為藥品注冊生產現場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外檢查、藥品流通檢查、國外機構GMP觀察檢查共六個章節。

2017年度藥品檢查報告

市場價：380元  優惠價：320元　 立刻節省：60元 　

本報告包括中英文版，闡述了2017年藥品檢查情況及檢查發現的主要問題等，分析了各類檢查發現的薄弱環節和潛在質量風險。分為藥品注冊生產現場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外檢查、藥品流通檢查、國外機構GMP觀察檢查共六個章節。

(2020)中藥學專業知識(一)(第8版)/國家執業藥師職業資格考試指南

市場價：1440元  優惠價：1200元　 立刻節省：240元 　

本書依據執業藥師考試大綱的要求，囊括中藥學、中藥化學，中藥鋻定，中藥炮制，中藥制劑等科目，全面梳理各科知識點，條理清晰，重點突出。為參加執業藥師資格考試的讀者提供權威教材。

(2020)中藥學專業知識(一)(第8版)/國家執業藥師職業資格考試指南

市場價：1250元  優惠價：1050元　 立刻節省：200元 　

本書依據執業藥師考試大綱的要求，囊括中藥學、中藥化學，中藥鋻定，中藥炮制，中藥制劑等科目，全面梳理各科知識點，條理清晰，重點突出。為參加執業藥師資格考試的讀者提供權威教材。

藥事管理與法規（第八版·2022）（國家執業藥師職業資格考試指南

市場價：1540元  優惠價：1290元　 立刻節省：250元 　

《藥事管理與法規》是2022年國家執業藥師資格考試應試指南圖書之一，由國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心組織編寫。本書涵蓋了國家藥事管理法律法規相關內容。本書的知識內容是藥學學科與中藥學學科通用的重要組成部分，也是執業藥師的執業技能基礎。本書是國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心唯一權威推薦用書，可供報考2022年國家執業藥師資格考試的考生復習使用。全書內容緊扣新版考綱，覆蓋大綱中全部考點內容，有較強的指導性和適用性，是參加2022年執業藥師職業資格考試考生的必備用書。

國家執業藥師職業資格考試考試大綱(第八版·2022)

市場價：510元  優惠價：430元　 立刻節省：80元 　

根據國家**修訂與頒布的藥品管理相關政策與法規，國家藥品監督管理局委托執業藥師資格認證中心編寫《國家執業藥師職業資格考試考試大綱》（第八版·2021），作為2021年國家執業藥師資格考試命題、組卷的法定依據。 執業藥師是我國公眾健康的守護者，執業藥師資格制度的核心是保障合格準入藥學專業技術人員在藥品質量管理、藥學服務、藥物警戒、中醫藥學相關專業知識與實踐技能以及安全合理用藥方案優化等方面具備良好的綜合性職業能力，並且能夠很好地將其應用於指導藥房常規操作、公眾用藥咨詢、藥物治療與合理用藥方案優化、健康教育等具體實踐工作之中。國際醫療健康與公共衛生領域提出“八星藥師”標準，要求執業藥師能夠成為健康服務提供者、藥物治療決策制定者、藥患交流溝通者、醫藥保健管理者以及醫藥科學專業知識的終身學習者、教育者、領導者和研究者，從執藥考生到金匱藥師，皆應以上述八方面的能力與職業標準不斷勉勵並要求自己。自2020年起，國家執業藥師職業資格考試大綱發生重大變革，從考試內容、重點要求到考試題型等諸多方面都有非常重大的更新和擴充，更加著重強調理論聯繫實際，也更加注重和突出藥學實踐工作、臨床用藥指導和患者教育，充分體現“以用定考、以用為先、以人為本、以業為重”的主導理念，與當今執業藥師所肩負的重任相適應，即以保證患者能夠安全、有效、合理、規範地用藥作為首要目標與準則。

(2020)中藥學專業知識(一)(第8版)/國家執業藥師職業資格考試指南

市場價：1200元  優惠價：1000元　 立刻節省：200元 　

本書依據執業藥師考試大綱的要求，囊括中藥學、中藥化學，中藥鋻定，中藥炮制，中藥制劑等科目，全面梳理各科知識點，條理清晰，重點突出。為參加執業藥師資格考試的讀者提供權威教材。

2020中藥學專業知識(二)(指南)/國家執業藥師職業資格考試指

市場價：980元  優惠價：820元　 立刻節省：160元 　

2018—2019年度藥品審評報告

市場價：1170元  優惠價：980元　 立刻節省：190元 　

風險識別、評估與控制（藥品GVP指南）

市場價：1440元  優惠價：1200元　 立刻節省：240元 　

藥物警戒體繫與質量管理（藥品GVP指南）

市場價：1440元  優惠價：1200元　 立刻節省：240元 　

與你“械”逅，走近身邊的醫療器械

市場價：660元  優惠價：550元　 立刻節省：110元 　

2017年度藥品檢查報告

市場價：570元  優惠價：480元　 立刻節省：90元 　

藥品管理法疫苗管理法讀本國家藥品監督管理局法律出版社97875197

市場價：1030元  優惠價：860元　 立刻節省：170元 　

本書由國家藥品監督管理局組織編寫。2019年6月29日、8月26日，第十三屆全國人民代表大會員會第十ー次會議、第十ニ次會議分別審議通過《中華人民共和國疫苗管理法》和修訂後的《中華人民共和國藥品管理法》。“兩法”於2019年12月1日起同步施行，這是藥品管理法治建設新的裡程碑，是我國藥品管理民主立法、科學立法、依法立法典範，為堅決守住藥品底線，醫藥產業高質量發展提供了有力法治保障。“兩法”是藥品監管部門監管執法的“基本法”，是藥品生產經營的基本遵循。為深入闡述“兩法”基本精神一步加深藥品監管繫統、醫藥企業和機構對“兩法”的全面理解和把握，國家藥品監督管理局組織編寫了本書。 本書緊扣“兩法”，力求深入解讀“兩法”主要制度的背景、意義、價值和主要內容以及貫徹落實的具體要求，推動“兩法”的切實貫徹實施。

藥品追溯法規與標準規範

市場價：1890元  優惠價：1580元　 立刻節省：310元 　

藥物警戒實踐

市場價：960元  優惠價：800元　 立刻節省：160元 　

本書主旨為貫徹落實新版《藥品管理法》，配合中國《藥物警戒質量管理規範》（GVP）等藥物警戒制度的落地實施，結合我國現階段實際，繫統介紹藥物警戒活動的概念、法規、流程和方法等，從實操指導的角度幫助讀者理解藥物警戒和踐行藥物警戒。全書十二章，分為四個模塊。第一至第四章為法規模塊，除介紹藥物警戒歷史與法規外，還將中外相關法規進行對比，以利讀者掌握我國相關法規的要點。第五至第九章為藥物警戒體繫與活動模塊，從藥物警戒體繫建設、各類風險信息處置和報告程序，到藥物警戒體繫的質量管理構成完整的藥物警戒活動流程，強調實操並盡可能解讀或體現中國GVP的核心內容。第十和第十一章為方法模塊，其一，藥物流行病學是藥物警戒活動的基本科學方法和支撐學科，藥品風險信息的識別和驗證，以及上市後臨床研究都離不開藥物流行病學方法的應用，第十章重點介紹藥物流行病學的研究方法在信號檢測、風險評價和上市後研究等藥物警戒活動中的應用，並指出各種方法的優缺點，便於讀者了解這些科學方法在藥物警戒活動中的應用和選擇；其二，藥物警戒計算機繫統是藥物警戒活動特別是風險信息探測和數據分析的必不可少的平臺和工具，第十一章重點介紹藥物警戒計算機化繫統的基本構架、功能以及繫統驗證，以期對企業自主開發繫統或商業平臺選擇提供幫助和指導。第十二章為中藥模塊，該章結合傳統中藥警戒思想和現行法規要求，介紹中藥風險及其評估的特殊性，討論中藥（傳統中藥和現代制劑）企業的藥物警戒活動的關注重點，以期幫助和促進我國中藥生產企業盡快樹立藥物警戒理念，構建藥物警戒體繫，合規開展藥物警戒活動。本書所示內容為藥物警戒的基本原理和實踐方法，可作為國內藥品上市許可持有人藥物警戒相關人員的培訓教材，也可供其他領域的藥物警戒從業人員和醫藥高校學生學習參考。