中國藥典分析檢測技術指南
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本書是《中國藥典》2015年版繫列配套技術規範叢書的重要組成部分,是我國首部就《中國藥典》收載的檢測分析技術進行全面闡述、對檢測操作技術進行深入解讀的專業技術著作。在以往《中國藥品檢驗標準操作規範》的基礎上對《中國藥典》收載的100多種的檢測技術的原理、在藥品質控中的應用和發展、檢驗方法操作的關鍵技術、操作要點、檢驗參數的設置、操作流程檢驗方法適用性研究等方面進行了全面深入的詳解;進一步細化《中國藥典》中分析檢測方法的技術細節和技術規範,規範了《中國藥典》采用的檢驗分析方法操作,本書還同時收載了新美國食品藥品管理局(FDA)、國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)以及歐盟醫藥管理局(EMEA)等國外藥品管理機構的藥品質量控制相關技術指南,提出了相關檢測技術在藥品質量控制應用的發展趨勢和未來前景。
本書在我國首次出版發行,對世界各國了解我國藥品檢驗技術的應用及發展具有重要作用。 同時是我國檢驗機構、醫藥企業、科研院所等機構相關領域從業人員對《中國藥典》檢測技術的全面了解,正確把握和準確執行藥典標準的操作規範。對進一步提升我國藥品質控水平、 藥品質量的可控性、推進先進檢測技術在藥品中的應用、促進我國藥品檢測儀器的發展、促進我國醫藥產業健康發展將發揮重大作用。
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