藥品生產質量管理規範(GMP)實用教程(第2版)/萬春艷
作 者: 萬春艷、孫美華 主編 著
定 價: 49
出?版?社: 化學工業出版社
出版日期: 2020年07月01日
頁 數: 290
裝 幀: 平裝
ISBN: 9787122362827
●項目一 走近GMP/00一 GMP的產生與發展 / 00二 GMP的類型和內容 / 00三 我國現行版GMP的特點 / 00四 藥品生產監督檢查 / 011 穩扎穩打 / 014 實訓項目一 參觀藥品生產企業 / 015 學習評價 / 016 項目二 機構與人員/01一 組織機構設置 / 01二 GMP對人員的要求 / 02三 人員培訓 / 02四 人員健康與衛生管理 / 032 穩扎穩打 / 035 學以致用 / 037 實訓項目二 洗手、手消毒操作 / 038 學習評價 / 039 項目三 廠房、設施與設備/04一 藥品生產企業總體布局 / 04二 廠房、設施的設計與布局 / 04三 設備管理 / 05四 空調淨化繫統的管理 / 05五 制藥工藝用水設備的管理 / 064 穩扎穩打 / 067 學以致用 / 070 實訓項目三 人員進出潔淨室更衣操作 / 070 學習評價 / 071 項目四 物料與產品管理/07一 物料管理 / 07二 包裝材料管理 / 08三 產品管理 / 088 穩扎穩打 / 099 學以致用 / 101 實訓項目四 物料供應商審計 / 101 實訓項目五 藥品召回模擬 / 102 學習評價 / 103 項目五 文件管理/10一 概述 / 10二 文件繫統的運行 / 10三 技術標準文件 / 11四 管理標準文件 / 11五 操作標準文件 / 12六 記錄和憑證 / 124 穩扎穩打 / 128 學以致用 / 130 學習評價 / 130 項目六 生產管理/13一 生產過程管理 / 13二 關鍵質量控制 / 14三 委托生產與委托檢驗 / 154 穩扎穩打 / 156 學以致用 / 158 實訓項目六 填寫藥品生產記錄 / 158 實訓項目七 起草藥品委托生產質量協議 / 161 學習評價 / 162 項目七 質量控制與質量保證/16一 質量控制實驗室的管理 / 16二 變更控制 / 17三 偏差處理 / 17四 糾正和預防措施 / 18五 產品質量回顧分析 / 18六 投訴與不良反應報告 / 19七 質量風險管理 / 197 穩扎穩打 / 203 學以致用 / 205 實訓項目八 原輔料、成品取樣 / 205 學習評價 / 206 項目八 確認和驗證/20一 概述 / 20二 驗證的分類 / 21三 驗證程序 / 219 穩扎穩打 / 236 學以致用 / 238 實訓項目九 制訂旋轉式壓片機 驗證方案 / 238 學習評價 / 238 項目九 自檢/24一 概述 / 24二 自檢程序 / 24三 自檢後續管理 / 248 穩扎穩打 / 249 學以致用 / 251 學習評價 / 251 穩扎穩打參考文獻/253 附錄 藥品生產質量管理規範（2010年修訂）/255 參考文獻/290
內容簡介
《藥品生產質量管理規範(GMP)實用教程》(第二版)以著力培養學生的職業道德、職業技能和就業能力為指導思想,對接國家教學標準,適應“1+X”證書制度試點工作需要,以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產質量管理規範》(GMP)為主要依據,詳細講解了藥品生產企業的機構與人員、廠房設施與設備、物料與產品管理、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、確認和驗證以及自檢等方面的具體要求和操作方法,實現GMP標準的實施與藥品生產實踐的一體化。 本書對知識難點和重點進行多樣化的微課制作,通過掃描教材上相應處的二維碼獲得相關的教學資源。配套九個技能訓練項目,方便開展實訓教學。 本書適合高等職業院校、成教學院、高等專科學院藥學、藥品生產及相關專業學生使用,也可供藥品生產、經營、使用、管理等部門的藥學工作者學習參考。
