鄭彥雲主編的《醫療器械概論(供醫療器械類專
業用第2版全國高等職業教育醫療器械類專業國家衛
生健康委員會十三五規劃教材)》教材的內容將以工
科知識結構的方式進行組織，按醫療器械的結構分類
展開介紹，以醫療器械行業通用技術和要求為引子，
以介紹有源醫療器械為主、無源醫療器械為輔，結合
當前具有代表性的相關技術或產品的工作原理、組成
結構、主要(核心)技術、臨床應用和維護保養等進行
表述，形成更鮮明的職業教育特色，為高職高專院校
醫療器械類專業課程提供更有力的支撐。

第一篇 醫療器械入門
第一章 醫療器械概述
第一節 醫療器械發展史
一、我國古代醫療器械發展
二、我國現代醫療器械概況
三、國外醫療器械發展
第二節 醫療器械的定義
第二章 醫療器械監管
第一節 醫療器械分類
一、我國醫療器械分類概述
二、國外醫療器械分類概述
三、我國醫療器械分類判定依據
四、我國醫療器械分類判定原則
五、我國醫療器械分類目錄
第二節 醫療器械的命名
一、**醫療器械的命名概況
二、我國醫療器械的命名概況
第三節 各國(地區)醫療器械監管概況
一、美國醫療器械監管概況
二、歐盟醫療器械監管概況
三、日本醫療器械監管概況
四、我國醫療器械監管概況
第三章 醫療器械的基本要求
第一節 醫療器械標準
一、醫療器械產品的基本要求和醫療器械標準的關繫
二、醫療器械標準與注冊，備案
第二節 醫療器械檢驗
一、醫療器械檢驗的相關要求
二、醫療器械檢驗機構資質要求
三、醫療器械檢驗機構發展現狀
第三節 醫療器械質量管理
一、機構與人員要求
二、廠房與設施要求
三、設備要求
四、文件管理要求
五、設計開發要求
六、采購要求
七、生產管理要求
八、質量控制要求
九、銷售和售後服務要求
十、不合格品控制要求
十一、不良事件監測、分析和改進要求
第四節 醫療器械產品審評
一、簡介
二、技術審評機構
三、技術審評操作規範
四、技術審評指導原則
第二篇 有源醫療器械
第一章 生理信息檢測與處理設備
第一節 生理信息的測量