內容簡介

本書繫統介紹新藥、醫療器械臨床試驗的統計學要求、規範和方法，用於指導臨床試驗的設計、管理、資料分析、結果報告等。是以靠前和我國臨床試驗生物統計學指導原則為基礎，以我國臨床試驗統計學工作小組全體成員就臨床試驗統計學的理論、方法、法規、指導原則等諸多方面達成的一繫列共識為藍本，並對共識進行深度解讀。