內容簡介
全國高等學校診斷技術專業教材《體外診斷產業技術》之配套教材。內容主要包括生物活性原料、技術要求、臨床生物化學診斷試劑、臨床免疫學診斷試劑、臨床分子生物學診斷試劑、臨床微生物學診斷試劑等,體外診斷試劑的生產,包括規模化生產、生產廠房、生產質量體繫等,體外診斷試劑的注冊和監管,包括校準品、質控品、標準物質、血清盤、注冊、上市後質量控制、應用性能評估。
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