內容簡介

本書從技術層面結合我國多年來醫療器械監管實踐，借鋻國外優選經驗，針對監管工作的實際需要，詳細闡述了醫療器械生產質量管理規範的具體要求、檢查要點、檢查方法和檢查技巧，以及相關的案例分析，對檢查員實施現場檢查具有很好的指導和借鋻作用。希望《醫療器械生產質量管理規範檢查指南》的出版有助於醫療器械檢查員、醫療器械監督管理人員、醫療器械生產企業人員更好地把握監管要求，使我國醫療器械監督管理工作邁上新的水平。