美國醫療器械管理法規 1
作 者: 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 譯
定 價: 128
出?版?社: 中國醫藥科技出版社
出版日期: 2019年06月01日
頁 數: 821
裝 幀: 平裝
ISBN: 9787521410808
●部分一般強制執行規章1
第2部分一般行政規則與決定226
第3部分產品管轄權237
第4部分組合產品的規定248
第5部分組織261
第7部分強制執行政策303
0部分行政規範與程序323
1部分電子記錄；電子簽名401
2部分正式的證據公眾聽證411
3部分在公眾質詢委員會前的公眾聽證448
4部分在公眾咨詢委員會前的公眾聽證458
5部分在FDA局長前的公眾聽證516
6部分食品藥品管理局前的監管聽證會522
7部分民事罰款聽證會538
9部分行為標準與利益衝突565
第20部分公共信息570
第21部分隱私保護630
第25部分環境影響考慮660
第26部分藥品生產質量管理規範報告、醫療器械質量體繫
核查報告以及某些醫療器械產品評價報告的互認：
美國與歐共體663
第50部分人類受試者的保護725
第54部分臨床研究者的財務披露750
第56部分機構審查委員會757
第58部分非臨床實驗室研究的良好實驗室規範776
本書縮略語表804
名詞術語總表812
內容簡介
根據國家食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生產經營行為規範建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章制度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啟動了《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專家籌建叢書專家委員會編譯本叢書。本叢書適合藥事管理專業人員及對國外藥事管理法規有興趣的讀者閱讀
