●緒論
章 藥物研發與注冊管理立法
節 藥物研究開發的意義及特點
第二節 藥物研發的現狀
第三節 藥物研究開發的趨勢
第四節 藥品注冊管理立法
第五節 《藥品注冊管理辦法》的主要內容
第二章 藥品注冊概述
節 藥品注冊的定義
第二節 藥品注冊的分類
第三節 新藥的命名
第三章 藥物臨床前研究
節 藥物的臨床前研究
第二節 藥物非臨床研究質量管理規範
第三節 GLP合規檢查
第四章 藥物臨床試驗
節 藥物的臨床試驗
第二節 藥物臨床試驗質量管理規範
第三節 臨床實驗實務
第五章 藥品注冊申報
節 藥品注冊申請程序的變化說明
第二節 藥品注冊申請表填寫
第三節 藥品注冊申報材料整理
第四節 化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求
第五節 藥品注冊補充申請
第六節 藥品再注冊申請
第六章 藥品注冊檢驗與現場核/檢查
節 藥品注冊檢驗
第二節 藥品注冊標準的管理
第三節 藥品注冊現場核查
第七章 藥品注冊審評與審批
節 藥品審評與審批概述
第二節 藥品注冊申報資料項目
第三節 新藥注冊審批
第四節 仿制藥的審批管理
第五節 進口藥品的審批管理
第八章 藥品技術轉讓
節 新藥技術轉讓
第二節 生產技術轉讓
第三節 藥品技術轉讓注冊申請的申報和審批
第四節 藥品技術轉讓實務
第九章 藥品注冊指導原則
節 藥品注冊指導原則概述
第二節 中藥、天然藥物注冊指導原則
第三節 化學藥品注冊指導原則
第四節 生物制品注冊指導原則
第十章 醫療機構制劑注冊
節 醫療機構制劑概念及法定要求
第二節 醫療機構制劑注冊實務
第十一章 藥品國際注冊
節 基本概念
第二節 藥品國際注冊程序
第三節 藥品國際注冊資料的編寫
第四節 現場檢查的重點
第十二章 藥品注冊管理改革進展
節 藥品審評審批制度改革
第二節 仿制藥一致性評價
第三節 藥品上市許可持有人制度
第四節 原料藥、藥用輔料和藥包材一並審評審批制度
參考文獻
內容簡介
本教材圍繞藥品注冊申報這一崗位的工作任務設計教學章節,力求體現理論知識與實踐知識匹配,充分考慮醫藥行業對藥品注冊專員這一崗位的專業技能要求,提升學生藥品注冊申報能力,促進學生全面可持續發展的人纔培養目標進行內容的選擇與取舍。教材的編寫圍繞合規、有序、規範填報藥品注冊申報表格、整理申報資料的專業能力培養而展開,按照《藥品注冊管理辦法》及其附件等行政規章、制度的合規性要求,編寫整理包括藥品研究開發與注冊、藥品注冊分類與藥品命名、藥品臨床前研究、藥品臨床研究、藥品注冊電子申報表、藥品注冊資料整理、藥品技術轉讓、藥品注冊改革、醫療機構制劑注冊、藥品靠前注冊等內容。