●篇 醫療器械電氣安全測試與檢測技術
● 章 醫療器械標準基礎知識
● 節 醫療器械的定義和分類
● 第二節 醫療器械標準的一般要求
● 第三節 醫療器械電氣安全基礎
● 第二章 醫療器械電氣安全評價通用要求
● 節 醫療器械電氣安全及標準
● 第二節 醫療器械電氣安全評價要求
● 第三節 醫療器械電磁兼容性要求
●第二篇 醫療器械質量管理體繫
● 章 醫療器械質量管理體繫及其意義
● 節 質量管理體繫
● 第二節 醫療器械質量管理體繫的特點
● 第三節 醫療器械質量管理體繫的作用和意義
● 第二章 ISO 13485:2016的主要內容
● 節 範圍
● 第二節 術語和定義
● 第三節 ISO 13485:2016的主體內容
● 第四節 IS0 13485:2016和ISO 13485:2003的對比
●第三篇 國際地區醫療器械監管模式及市場準入要求......
內容簡介
根據世界衛生組織2017年發布的統計數據,在老齡化的問題和優選經濟發展向好的大背景下,優選醫療器械企業市場呈現繁榮景像。本書講述醫療器械產品檢測及準入認證相關信息。全書共分九章。章 概述。第二章 醫療器械標準體繫。第三章 醫療器械產品靠前市場準入要求與認證制度。第四章 醫療器械產品歐洲地區市場準入要求與認證制度。第五章 醫療器械產品美洲地區市場準入要求與認證制度。第六章 醫療器械產品亞太地區市場準入要求與認證制度。第七章 醫療器械產品中東地區市場準入要求與認證制度。第八章 醫療器械產品非洲地區市場準入要求與認證制度。第九章 其他。