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內容簡介
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本書嚴格按照國家衛計委和食藥監局發布的《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》和《藥物臨床試驗質量管理規範》等要求,圍繞干細胞臨床研究機構運行、臨床級干細胞制劑研制及臨床研究項目開展的實際,彙編了本機構臨床級干細胞制劑制備質量控制標準和放行標準、干細胞臨床研究項目運行管理、風險防範等質量體繫文件,為讀者提供相關程序性文件、協議的模板材料,有望為我國各醫院申請干細胞臨床研究機構備案提供參考,為靠前從事干細胞研究的科研院所、企業等提供學習材料,也可作為相關學會的干細胞技術培訓的基本教材。