內容簡介
本書主要介紹生物制藥的實用技術,包括目的基因獲取、基因克隆、基因工程菌或基因工程細胞的構建、基因工程菌的大規模培養、菌體收集和菌體破碎技術、包涵體收集和純化、包涵體復性；基因工程細胞的大規模培養、細胞培養上清的分離收集、目標蛋白的大規模純化、目標蛋白的精純化、純化工藝中如何清除病毒污染、目標蛋白產品的分裝凍干、目標蛋白產品的穩定性觀察等一繫列新的實用技術。另外還介紹了基因工程細胞庫的堅定、細胞庫德質量管理、基因工程細胞的穩定觀察、如何防止基因工程細胞的支原體污染和去除支原體的方法等實用技術。另外，還介紹了新藥臨床試驗流程，臨床試驗的具體操作程序、臨床藥代動力學的操作程序，I、II、III期臨床試驗的操作程序，申報者和研究者（臨床試驗醫院）各自的職責等。很後介紹了要用新生物制品申報注冊的程序。
