世界衛生組織技術報告叢書利用不同國際專家組
的研究成果，向WHO 提供範圍廣泛的醫學和公共衛生
方面的最新科學和技術指導建議。為保證盡最大可能
地利用衛生事務方面的權威信息和指導意見，世界衛
生組織在全球廣泛發行其出版物，並鼓勵對世界衛生
組織出版物進行翻譯和采用。世界衛生組織編寫的《
世界衛生組織藥品標準專家委員會第46次技術報告》
可供國內藥品研發、質量控制和質量保證、藥品檢驗
、藥品注冊和監督管理的人員使用。

1 簡介
2 一般政策
2.1 **合作
2.1.1 與其他**組織和機構的合作
2.1.2 藥典協調機構
2.1.3 **人用藥品注冊技術要求協調會(ICH)
2.1.4 藥品監管**會議
2.2 重大藥品的質量保證
2.2.1 生物制品標準化
2.2.2 基本藥物
2.2.3 草藥及輔助藥物
2.2.4 SsFFc藥品工作組會議
3 質量控制——質量標準和檢測
3.1 《**藥典》
3.1.1 第四版*新
3.1.2 與利益相關方的互動
3.1.3 工作計劃說明
3.1.4 藥品標準的建立
3.2 包括兒童用藥的藥品質量標準
3.2.1 治療艾滋病及相關疾病的藥品
3.2.2 抗瘧疾藥物
3.2.3 抗結核藥物
3.2.4 抗感染藥物
3.2.5 其他藥物
3.2.6 其他兒科用藥
3.3 制劑通則及相關方法
3.3.1 藥典協調機構協調後的文本
3.3.2 單劑量制劑的含量均勻度
3.3.3 片劑通則
3.4 《**藥典》的前言、凡例和補充信息
4 質量控制——**標準物質(**化學對照品和標準紅外圖譜)
4.1 **化學對照品動態
4.1.1 **化學對照品組織機構的行動報告
4.1.2 協作標定中的常見問題
4.1.3 2010年度**化學對照品報告
4.1.4 繫統適用性用本芴醇對照品
4.1.5 細菌內毒素
5 質量控制——**實驗室
5.1 外部質量保證評估計劃
6 質量保證——藥品生產質量管理規範(GMP)
6.1 wH0GMP：制藥用水
7 質量保證——新思路
7.1 WHO關於質量風險管理的指導原則
8 質量保證——分銷與藥品貿易
8.1 **貿易藥品質量的WH0認證計劃
8.2 FIP／wH0藥房質量管理規範(GPP)*新進展：藥房服務質量標準
9 包括活性藥物成分的優先基本藥物預認證
9.1 wH0預認證項目進展
10 質量控制實驗室的預認證
10.1 質量控制實驗室預認證動態
10.2 藥品質量調查進展
11 監管指南
11.1 關於奧司他韋和扎那米韋的政策
11.2 血液監管繫統的評估標準
11.3 多來源藥物制劑成品(仿制)的研發——要點
11.4 關於提交多來源藥物制劑成品(仿制)文件的指導原則：質量部分
11.5 兒科藥物的研發：制劑處方要點
11.6 醫療衛生專業人員規範——未授權的兒科用藥：要點
11.7 抗瘧藥物合成用起始物料青蒿素的質量要求
11.8 參比制劑動態
12 命名、術語和數據庫
12.1 質量保證術語
12.2 藥物的**非專利名稱
13 其他
13.1 專家委員會和藥品質量保證手冊
13.2 市場監督抽樣程序
13.3 藥典目錄
13.4 藥典間合作
14總結和建議
致謝
附錄
附錄1《**藥典》質量標準的建立
附錄2wHO藥品生產質量管理規範：制藥用水
附錄3多來源藥物制劑成品(仿制)研發——要點
附錄4wH0藥品預認證項目多來源(仿制)制劑成品申報資料提交指南：質量部分
附錄5兒科藥物的研發：制劑處方要點
附錄6青蒿素作為起始物料生產抗瘧疾藥活性成分時的**質量要求