由王志勇主編的《中醫藥研究倫理審查體繫構建與認證》一書分概論、倫理審查的規範管理、研究主要倫理問題的審查、中醫藥研究倫理審查體繫認證四大部分，介紹了中國中醫研究倫理發展情況、研究倫理原則和相關法規與指南，醫療衛生組織機構、倫理委員會、倫理委員會辦公室和研究人員的倫理審查規範管理要求，研究的科學設計與實施、風險與受益、受試者的招募、知情同意、受試者的醫療和保護、隱私和保密、弱勢群體的特殊保護、利用人的健康信息和生物樣本的研究、跟蹤審查和復審等研究主要倫理問題的審查，CAP認證管理、CAP認證審核員能力要求等CAP認證申請、審核與管理情況。該書充分吸納了**外倫理審查工作的一線經驗和CAP認證的寶貴探索，集中體現了當前我國傳統醫學倫理研究和中醫藥研究倫理審查工作的*新進展，具有極高的學術價值和實用價值。

由王志勇主編的《中醫藥研究倫理審查體繫構建 與認證》一書分為倫理審查的規範管理、研究主要倫 理問題的審查、中醫藥研究倫理審查體繫認證等共四 部分，包括中國醫學研究倫理發展概述、醫療衛生組 織機構、倫理委員會、研究的科學設計與實施、研究 的風險與受益等。

**部分 概論
第一章 中國醫學研究倫理發展概述
第二章 研究倫理原則和相關法規與指南
第二部分 倫理審查的規範管理
第一章 醫療衛生組織機構
第二章 倫理委員會
第三章 倫理委員會辦公室
第四章 研究人員
第三部分 研究主要倫理問題的審查
第一章 研究的科學設計與實施
第一節 研究依據
第二節 研究設計
第三節 研究實施
第二章 研究的風險與受益
第一節 研究的風險
第二節 研究的受益
第三節 風險與受益的合理性
第四節 跟蹤審查
第三章 受試者的招募
第一節 招募對像的選擇
第二節 招募方式與招募書
第三節 報酬與補償
第四章 知情同意
第一節 知情同意的相關倫理原則
第二節 知情同意告知信息的審查
第三節 知情同意過程的審查
第五章 受試者的醫療和保護
第一節 臨床試驗相關的醫療和保護
第二節 研究相關損害的補償／賠償和醫療
第六章 隱私和保密
第七章 弱勢群體的特殊保護
第一節 開展涉及弱勢群體研究機構的倫理委員會管理
第二節 弱勢群體研究倫理審查的主要內容
第八章 利用人的健康信息和生物樣本的研究
第一節 知情同意
第二節 免除知情同意
第三節 隱私與保密
第四節 生物樣本的保存、流通和利用共享
第九章 跟蹤審查和復審
第一節 修正案審查
第二節 年度／定期跟蹤審查
第三節 嚴重不良事件審查
第四節 不依從／違背方案審查
第五節 暫停／終止研究審查
第六節 結題審查
第七節 復審
第四部分 中醫藥研究倫理審查體繫認證
第一章 概述
第二章 CAP認證內容
第三章 CAP認證程序
第四章 CAP認證資格管理
第五章 CAP認證機構管理繫統
第六章 CAP認證審核員能力要求