晶型藥物已成為通用名藥物開發中無法回避的專
利問題，白光清主編的《藥物晶型專利保護》對晶型
藥物專利既往的專利申請、專利審查、專利訴訟經驗
進行了總結，並精選了國內外相關案例21件，涉及案
情的技術分析、專利審理過程的法律解析、申請文件
撰寫、專利保護的方式、專利無效及侵權訴訟的策略
等，適於專利部門、制藥企業、科研單位、專利代理
機構的專利審查員、專利代理人、專利律師、科研人
員、管理人員等在藥物創新中參考。

第1章 藥物晶型技術概述
1.1 晶型藥物的特點
1.1.1 晶體的易變性
1.1.2 晶種的重要性
1.2 晶型藥物的鋻別
1.2.1 X線衍射
1.2.2 其他方法
第2章 藥物晶型專利概述
2.1 申請與實質審查
2.1.1 申請文件撰寫
2.1.2 實質審查
2.2 復審與無效審查
2.2.1 復審審查
2.2.2 無效審查
2.3 專利訴訟的審理
2.3.1 行政訴訟的審理
2.3.2 侵權訴訟的審理
2.4 藥物晶型的專利性
2.4.1 審查基準
2.4.2 審查實踐
第3章 **晶型專利案例評析
3.1 復審案例
3.1.1 “2-(3-氰基-4-異丁氧基苯基)-4-甲基-5-噻唑甲酸的多晶型體及其制備方法”復審案
3.1.2 “多晶型藥物及其制備方法”復審案
3.1.3 “有機化合物”復審案
3.1.4 “苯丙氨酸衍生物的結晶及其制造方法”復審案
3.1.5 “0-(5，6，7，8-四氫-2-萘基)-Ⅳ-(6-甲氧基-2-吡啶基)-Ⅳ-甲基硫代氨基甲酸酯及其制法”復審案
3.1.6 “新藥物”復審案
3.2 無效案例
3.2.1 XRPD是表征藥物晶體的指紋圖譜：正大天晴訴天津藥物研究院阿德福韋酯結晶無效案
3.2.2 孟繁新請求宣告上海天偉生物制藥有限公司魯比前列酮晶體無效案
3.2.3 技術效果是藥物晶體發明具備創造性的核心：江蘇正大天睛請求宣告貝林格爾英格海姆法瑪兩合公司噻托溴銨單水合物無效案
3.2.4 江蘇豪森藥業股份有限公司訴伊萊利利公司Ⅳ-(4-[2-(2-氨基-4，7-二氫-4-氧代-1日-吡咯並[2，3-d]嘧啶-5-基)乙基]苯甲酰基)-L-谷氨酸二鈉鹽七水合物晶型無效案
3.3 訴訟案例
3.3.1 貝林格爾英格海姆法瑪與正大天晴關於溴化替托品的結晶性單水合物專利權無效行政糾紛案
3.3.2 無錫藥興醫藥科技有限公司與北京天衡藥物研究院關於四苄基伏格列波糖專利權無效的行政糾紛案
3.3.3 沃尼爾·朗伯公司與北京嘉林藥業股份有限公司關於阿托伐他汀晶型無效的行政訴訟案
3.3.4 帝人制藥與北京嘉林藥業股份有限公司關於2-(3-氰基-4-異丁氧基苯基)-4-甲基-5-噻唑羧酸A晶的行政訴訟案
第4章 國外晶型專利案例評析
4.1 專利侵權應對
4.1.1 SmithKline公司訴Apotex公司侵犯鹽酸帕羅西汀半水合物發明專利權
4.1.2 Zenith公司請求法院確認其頭孢拉定半水合物產品不侵犯Bristol公司頭孢拉定一水合物發明專利權”
4.2 專利挑戰策略
4.2.1 Watson、Sandoz、Lupin、Apotex四公司共同以不具備新穎性、創造性挑戰Cephalon公司I型阿莫達非尼晶體發明專利權
4.2.2 Novopharnl公司以不具備新穎性、存在不正當行為、未公開*佳實施方式為由挑戰Glaxo公司鹽酸雷尼替丁Ⅱ型晶體發明專利權失敗，轉戰I型晶體仿制藥獲得成功
第5章 藥物純度專利審查及案例解析
5.1 純度專利審查
5.1.1 純化技術與專利問題
5.1.2 各國專利審查基準
5.1.3 申請與實質審查
5.2 **專利案例評析
5.2.1 “高純戊霉素”實審案
5.2.2 “(S)-Ⅳ-甲基納曲酮、其合成方法以及其藥物用途”復審案
5.2.3 “一種高純度枸櫞酸托烷司瓊化合物”實審案
參考文獻