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第一章 緒論
第一節 質量管理體繫的發展史
一、質量管理概述
二、質量管理的由來與發展
第二節 質量管理體繫的基本概念
第三節 質量管理體繫的特性與特點
一、質量管理體繫的特性
二、質量管理體繫的特點
第四節 質量管理體繫撰寫的框架思路
一、文件要具有指導性
二、文件要具有實用性
三、建立血站的質量文化氛圍
第五節 質量管理體繫建立的一般步驟
一、質量體繫的策劃與設計
二、文件編制
三、試運行
四、審核評審
第二章 質量手冊
第一節 血站簡介
第二節 *改頁
第三節 批準發布令
第四節 任命書
一、質量負責人任命書
二、業務負責人任命書
三、安全與衛生負責人任命書
第五節 結構圖
一、組織結構圖
二、質量管理結構圖
第六節 質量管理體繫過程職責分配表
第七節 質量手冊說明
一、適用範圍
二、引用標準
三、術語和定義
四、質量管理體繫
五、管理職責
六、資源管理
七、采供血過程
八、監控和持續改進
九、各科室科負責人及外包項目授權書
第三章 程序文件
第一節 質量管理體繫
一、文件管理程序
二、記錄管理程序
第二節 管理職責
一、管理評審程序
第三節 資源管理
一、人力資源管理程序
二、建築、設施與環境管理程序
三、設備管理程序
四、安全與衛生管理程序
五、計算機信息管理程序
第四節 采供血過程管理
一、物料管理程序
二、獻血服務管理程序
三、血小板控制程序
四、血液制備管理程序
五、血液隔離與放行管理程序
六、血液保存、發放與運輸管理程序
七、血液庫存管理程序
八、血液收回管理程序
九、血液質量投訴與不良反應管理程序
十、確認管理程序
十一、標識和可追溯性管理程序
十二、檢測設備檢定和校準管理程序
第四節 血液檢測管理
一、血液標本管理程序
二、血液檢測過程管理程序
三、血液檢測後過程管理程序
第五節 監控和持續改進管理
一、獻血者、臨床用血單位投訴及滿意度調查管理程序
二、內部質量審核程序
三、采供血過程和血液質量控制程序
四、血液、物料及部分儀器設備抽查管理程序
五、不合格品管理程序
六、數據分析管理程序
七、質量體繫監控和持續改進管理程序
八、糾正和預防措施管理程序
九、不合格項識別、報告、調查和處理程序
第四章 管理制度與規程
第一節 質量管理職責
一、站長崗位說明書
二、質量副站長崗位說明書
三、業務副站長崗位說明書
四、辦公室負責人崗位說明書
五、辦公室工作人員崗位說明書
六、檔案室工作人員崗位說明書
七、繫統管理員崗位說明書
八、駕駛員崗位說明書
九、總務科負責人崗位說明書
十、庫房保管員崗位說明書
十一、采購員崗位說明書
十二、電工、設備管理員崗位說明書
第二節 管理制度
一、培訓管理制度
二、獻血者資料和個人隱私保密制度
三、職業暴露管理制度
四、危險化學品管理制度
五、實驗室生物安全管理制度
六、差錯事故登記、報告和處理制度
七、計算機繫統安全管理制度
八、庫房管理制度
九、獻血現場管理制度
十、回告受理及保密性棄血處理制度
十一、獻血者知情同意制度
十二、獻血者回訪、結果解釋及獻血者屏蔽制度
十三、RhD陰性血源管理制度
十四、無償獻血報銷管理制度
十五、儀器設備采購、使用、維護、報廢制度
十六、計量器具管理和周期檢定制度
十七、血液調配管理制度
十八、血液報廢制度
第三節 采供血過程服務規範
一、優質服務規範
二、標簽粘貼規範
第四節 采供血管理規程
一、技術檔案管理規程
二、醫療廢物管理規程
三、清潔消毒管理規程
四、公共基礎設施安全管理規程
五、工作環節 交接規程
第五節 采供血護理指南
一、獻血者咨詢指南
二、獻血者招募指南
三、臨床咨詢服務及血液檢測結果護理指南
第六節 應急預案
一、重大災害事故醫療急救用血應急預案
二、采供血應急預案
三、計算機信息繫統應急預案
四、關鍵設備發生故障應急預案
五、醫療廢物管理應急預案
附錄
附錄一 質量體繫要求
附錄二 血站技術操作規程
附錄A 獻血者血紅蛋白檢測(硫酸銅目測法)
附錄B 血液檢測方法的確認
附錄C 血液檢測試劑進貨驗收與放行記錄表
附錄D 血液檢測室內質控方法
附錄E 微板法ABO血型定型試驗
附錄F 血液質量控制檢查方法
附錄G 血袋標簽確認方法
附錄H (資料性附錄)血站使用的強制檢定工作計量器目錄
附錄I 獻血者健康檢查要求
後記

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