煙草制品管制:實驗室檢測能力建設
作 者: 世界衛生組織編；胡清源等譯 著 胡清源 譯
定 價: 98
出?版?社: 科學出版社
出版日期: 2019年03月01日
頁 數: 188
裝 幀: 平裝
ISBN: 9787030608048
●目錄
前言 1
致謝 4
術語表 5
章 國家監管機構背景下的測試 7
1.1 初步考慮 8
1.2 如何使用數據 12
1.3 確認煙草制品測試範圍 17
1.4 待分析物 19
1.5 如何進行檢測 21
1.6 向監管機構提交數據 22
1.7 涉及的成本 24
1.8 實施 26
第2章 建立檢測實驗室的三種可能路徑 27
2.1 承包外部檢測實驗室 28
2.2 利用現有的內部檢測實驗室 30
2.3 開發煙草專用檢測實驗室 31
第3章 承包外部檢測實驗室 34
3.1 實驗室選擇標準 34
3.2 WHO 煙草實驗室網絡 41
3.3 協議和法律與倫理問題 44
3.4 樣本量估計 46
3.5 成本 47
3.6 案例研究：加拿大 48
3.7 循序漸進的過程 50
第4章 利用現有的內部檢測實驗室 51
4.1 要求(實驗室設備、人員、總成本)——如何確定合適的實驗室 53
4.2 認證 55
4.3 案例研究：新加坡 56
4.4 循序漸進的過程 57
第5章 開發煙草專用檢測實驗室 59
5.1 要求( 基礎設施、實驗室設備、人員、總成本) 59
5.2 信息技術繫統 61
5.3 數據驗證 62
5.4 案例分析：CDC 63
5.5 循序漸進的過程 64
第6章 資源：WHO TobLabNet 成員( 標準、優勢和程序) 66
總結 69
參考文獻 70
附錄 實驗室內和實驗室間驗證 75
A1.1 實驗室內方法驗證 75
A1.2 實驗室間方法驗證 77
Contents
Preface 79
Acknowledgements 82
Glossary 83
Chapter 1 Testing in the Context of a Country’s Regulatory Authority 85
1.1 Initial considerations 86
1.2 How data can be used 91
1.3 Identifying tobacco products to test 97
1.4 Analytes to test 100
1.5 How the tests are to be conducted 102
1.6 Communicating data to regulators 104
1.7 Covering costs 107
1.8 Implementation 109
Chapter 2 Introduction to Three Possible Routes to a Testing Laboratory 110
2.1 Contracting with an external laboratory 111
2.2 Using an existing internal laboratory 113
2.3 Developing a dedicated laboratory 115
Chapter 3 Contracting with an External Testing Laboratory 119
3.1 Laboratory selection criteria 119
3.2 WHO TobLabNet 127
3.3 Agreements and legal/ethical issues 131
3.4 Sample load estimates 135
3.5 Costs 136
3.6 Case study – Canada 137
3.7 Step-by-step process 139
Chapter 4 Using an Existing Internal Testing Laboratory 140
4.1 Requirements (laboratory equipment， staff， overall cost) – how to identify the right laboratory 143
4.2 Accreditation 146
4.3 Case study – Singapore 147
4.4 Step-by-step process 147
Chapter 5 Developing a Tobacco-exclusive Testing Laboratory 149
5.1 Requirements (infrastructure， laboratory equipment， staff， overall cost) 149
5.2 Information technology (IT) systems 152
5.3 Data verification 153
5.4 Case study–CDC 154
5.5 Step-by-step process 156
Chapter 6 Resources: WHO TobLabNet Membership (criteria， advantages， and procedures) 158
Summary 163
References 165
Appendix 1. Intra- and Inter-laboratory Validation 169
A1.1 Intra-laboratory method validation 169
A1.2 Inter-laboratory method validation 171
References 172
內容簡介
實驗室檢測能力建設對於《煙草控制框架公約》（FCTC）的實施具有重要作用。FCTC第9條規定了締約方在煙草產品測試方面的義務，0條涉及披露關於煙草產品成分和釋放物信息。產品信息的披露有兩種形式：1）制造商向監管者披露信息，2）監管者向公眾披露信息，煙草產品檢測可獲取這兩種形式信息披露所必需的數據。本書提供了建設實驗室能力的備選方案，包括如何建立檢測實驗室，利用現有的內部實驗室，以及利用現有機制承包外部實驗室。還為資源不足的國家建立開展煙草測試提供了切實可行的方法。
章 國家監管機構背景下的測試
煙草制品檢測是支持煙草控制和管制工作的有用工具，可以對人群健康產生明顯的影響。煙草制品檢測不會降低煙草中有害和致癌成分的含量，也不會減少煙草制品的使用，在煙草制品使用中，煙草制品的釋放物會使使用者和非使用者接觸到煙草制品中的有害化學物質。然而，有關設計、成分或釋放物的數據將如何用於監管目的，如果對這一問題預先闡明目標和理由，這將是一個有效的工具。如何使用該工具是決定煙草制品檢測是否有效的關鍵因素。
應該從一開始就理解，僅僅獲取有關設計、成分或釋放物的數據並不是要求煙草制品進行檢測的充分理由。關鍵是國家要對如何使用這些信息構建合理的理由，因為測試很昂貴，即便制造商被要求接近資助這項工作，為了防止法律攻擊或解決......
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