內容簡介
何國強主編的《制藥潔淨室微生物控制(精)》作者根據多年工作經驗，依據中國、美國、歐盟、WHO等國家、地區和組織的相關要求，參考ISO等有關資料編寫本書。內容涵蓋潔淨室微生物控制的概述、相關法規、潔淨室相關微生物、潔淨室微生物控制、潔淨室驗證等靠前制藥行業重點關注的內容。
《制藥潔淨室微生物控制(精)》適用於制藥行業中希望了解潔淨室控制的專業人員。
●第1章 概述
●1.1 制藥行業微生物控制的背景
●1.1.1 藥品監督管理的嚴峻形勢
●1.1.2 國內制藥行業生存和發展的需要
●1.1.3 與國際制藥行業接軌的需要
●1.2 制藥行業微生物控制的目的
●1.2.1 建立動態的質量保證體繫
●1.2.2 無菌生產中風險控制的必要手段
●1.3 制藥行業微生物控制的內容
●1.3.1 潔淨室環境及監測
●1.3.2 進入無菌室的物料和工器具的控制
●1.3.3 清洗滅菌和消毒
●1.3.4 人員的防護
●1.3.5 各種滅菌方式的驗證
●第2章 潔淨技術相關法規
●2.1 潔淨技術及相關法規的誕生與發展
●2.2 美國聯邦標準FED？STD？209E對潔淨室污染控制的要求
●2.3 國際標準ISO 14644―1對潔淨室污染控制的要求
●2.4 美國FDA《無菌工藝藥品cGMP工業指南（2004年）》對潔淨室污染控制的要求
●2.5 美國藥典<1116>和其它環境控制文件中對潔淨室污染控制的要求......
