FDA生物藥劑學指南
作 者:藥渡經緯信息科技(北京)有限公司 組織編寫
定 價:58
出 版 社:中國醫藥科技出版社
出版日期:2018年01月01日
頁 數:336
裝 幀:平裝
ISBN:9787506794084
●章生物樣品分析方法驗證指導原則1
●第二章局部作用的鼻氣霧劑和鼻噴霧劑生物利用度和生物等效性研究27
●第三章1999年6月指導原則草案的統計學信息以及1999年8月18日公布的體外生物等效性數據的統計學信息71
●第四章皮膚外用皮質激素類藥物：體內生物等效性研究指導原則81
●第五章口服固體速釋制劑溶出度試驗技術指導原則122
●第六章口服緩釋制劑體內外相關性研究技術指導原則141
●第七章食物影響生物利用度和餐後生物等效性研究指導原則171
●第八章硫酸奧西那林和沙丁胺醇吸人氣霧劑（定量吸人氣霧劑）生物等效性體外研究要求指導原則183
●第九章評價生物等效性的統計學方法指導原則193
●第十章基於生物藥劑學分類繫統的速釋固體口服制劑體內生物利用度和生物等效性硏究的豁免指導原則243
●第十一章以藥動學參數為終點評價指標的仿制藥生物等效性研究指導原則258
●第十二章新藥臨床研究或新藥上市申請中生物利用度和生物等效性研究指導k則般考慮284
●第十三章含BCS1類和3類藥物的口服固體速釋制劑的溶出試驗和質量標準指導原則319
●名詞術語總表328
內容簡介
根據國家食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生產經營行為規範建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章制度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啟動了《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專家籌建叢書專家委員會編譯本叢書。本叢書適合藥事管理專業人員及對國外藥事管理法規有興趣的讀者閱讀。
