●章 行政指南
●節 個體患者的擴展用藥申請:FDA-3926表格
●第二節 藥效綜合彙總
●第三節 藥品供應鏈安全法案(DSCSA)的實施:藥劑分配產品的追蹤要求
●第四節 藥品和生物制品的加速審批程序
●第五節 上市前申請和生物制品器械許可申請的申報者付費和退款
●第六節 上市前通知提交的申報者費用和退款[510(k)s]
●第七節 藥品和生物制品申報者費用的豁免、減少和退款
●第二章 不良事件和產品偏差指南
●節 以電子格式遞交申請——疫苗售後安全報告
●第二節 流感大流行期間醫療產品和膳食補充劑的上市後不良事件報告
●第三節 經許可的制造商除血液和血液成分以外生物制品的偏差報告
●第四節 人用處方藥和生物制品標簽中的不良反應部分——內容和格式
●第五節 人用藥和生物制品上市後不良經歷的報告:要報告內容的說明
●第三章 提交申請指南
●節 用於匹配捐贈者和接受者輸血和移植的人類白細胞抗原(HLA)試劑盒的上市前通知的建議[510(k)]
●第二節 恢復獻血者由於抗乙型肝炎核心抗原(抗HBc)的反應性測試結果而延期進入資格的重新鋻定方法
●第三節 保護藥品供應鏈的標準——處方藥包裝的標準化數字識別
●第四節 最終濕熱滅菌的人用和獸用藥品參數放行申請文件的提交
●第五節 藥物基因組學數據提交......
內容簡介
梁毅主編的《FDA藥品與生物制品管理辦法指南(1)》在全面彙總整理FDA生物制品指南的基礎上,按照生物制品的種類,分別編譯了普通生物制品管理辦法指南、過敏原制劑指南、血液制品指南、細胞與基因療法指南、組織制品指南、疫苗與相關生物制品指南和異種移植指南。