●上篇 國外篇
章藥品是一種特殊的商品
一、藥品與人民生活密切相關
二、藥品研發具有其特殊性
三、原研藥與仿制藥的平衡發展
第2章美國Hatch-Waxman法案的出臺及其修正
一、美國Hatch-Waxman法案的出臺背景
二、Hatch-Waxman法案及其修正
三、毀譽參半的Hatch-Waxman法案
四、仿制藥實施法的實施
五、鏈接制度運行問題及修改
第3章細說美國藥品鏈接制度
一、橘皮書制度
二、仿制藥簡略申請制度
三、挑戰
第4章美國Hatch-Waxman法案的實施效果
一、Hatch-Waxman法案平衡了原研藥產業和仿制藥產業的利益
二、鏈接制度的實施效果
第5章歐盟、日本如何保護藥品創新
一、歐盟的選擇
二、日本的做法
三、數據保護模式評價
四、對我國制藥產業保護制度的啟示
第6章印度模式不適合中國
一、印度對藥品的保護
二、印度對鏈接持否定態度
三、印度路徑不符合中國國情
下篇 中國篇
第7章中國藥品保護的進程
一、1984年《法》規定：藥品不能授予權
二、1992年《法》規定：對藥品給予保護，明確了根據公共利益的需要實施強制許可
三、2008年《法》：增加了Bolar例外的規定、增加了實施強制許可的內容
第8章藥品鏈接制度在中國已現端倪？
一、我國藥品知識產權保護的制度基礎
二、關於藥品注冊中問題的處理規定
三、我國離真正的藥品鏈接制度還很遙遠
四、藥品鏈接制度缺位的影響
第9章中國藥品產業發展現狀
一、我國藥品產業的優勢
二、我國藥品產業存在的問題
三、醫藥行業存在的問題
四、醫藥產業正在蓬勃興起
0章探索建立藥品鏈接制度的必要性
一、“健康中國戰略”是十九大報告的重要內容
二、醫藥改革具體方向
三、醫藥產業創新是國家政策持續的重點和目標
四、我國現行藥品政策存在的問題
1章建立中國藥品鏈接的制度基礎
一、藥品鏈接制度的核心價值與制度基礎
二、建立中國的橘皮書制度
三、建立“擬制侵權”制度
2章中國藥品鏈接制度之構建
一、聲明及處理
二、通知權人和/或上市許可人（即上市批件持有人）
三、被仿制藥品的權人和/或上市許可人提起侵權訴訟
四、批準等待期
五、挑戰成功的認定
六、首仿藥的市場獨占期
七、挑戰程序中的通知與銜接
3章挑戰的相關程序規則
一、藥品鏈接制度下各部門的職能及其變化
二、明確挑戰案件的管轄
三、挑戰案件的相關問題
4章結語
一、美國藥品鏈接制度值得借鋻
二、構建鏈接制度必須立足我國國情
三、藥品鏈接制度僅是促進醫藥產業發展的舉措之一
後記