由呂京、陳寶榮、莊俊華、王惠民主編的《檢驗
醫學量值溯源相關的法律法規和標準淺析》內容分為
三個部分：第一部分(第一章)繫統介紹檢驗醫學量值
溯源的意義、發展和國內外現狀；第二部分(第二章
至第四章)分別介紹與醫學參考繫統相關的、與檢驗
醫學產品生產和銷售相關的、與醫學實驗室相關的法
律法規及標準淺析；第三部分(第五章)列出本書中收
錄與檢驗醫學量值溯源相關的全部法律法規標準清單
。
本書是與檢驗醫學量值溯源相關的國內外法律法
規、標準、指南(以下簡稱“規範性文件”)的導讀，
繫統梳理了2014年6月30日以前ISO、WHO、JCTLM、
ILAC、cLsI等國際權威組織，以及我國計量、標準、
衛生、食品藥品、國家認可等國內與檢驗醫學量值溯
源相關的各權威機構發布的各類規範性文件，包括以
ISO、WHO、JCTLM、ILAC、cLsI編號和歸類的國際規
範性文件以及以JJF、JIG、YY、WSfT、GBT及CNAS編
號和歸類的國內規範性文件共106個。每一規範性文
件分別從簡介、發行背景、既往版本、主要內容四個
方面進行簡要描述。
本書的讀者範圍包括醫學實驗室、醫學校準實驗
室、生命科學實驗室、檢驗產品生產企業、檢驗產品
質量監管機構、醫學實驗室相關的監管機構、各級計
量實驗室等的工作人員，醫學實驗室的客戶，相關專
業的本科生和研究生，以及相關機構的管理人員等。
本書還可用作高等教育的補充教材，或用作繼續教育
的培訓教材。

自序
前言
第一章 概述
第二章 醫學參考測量體繫相關的法律法規及標準淺析
第一節 參考物質相關的法律法規及標準淺析
第二節 參考測量實驗室認可相關的法律法規及標準淺析
第三節 測量不確定度相關的法律法規及標準淺析
第三章 檢驗醫學產品生產與銷售相關的法律法規及標準淺析
第一節 與企業建立和資質獲得相關的法律法規及標準淺析
第二節 與產品生產和注冊相關的法律法規及標準淺析
第三節 與產品銷售與售後服務相關的法律法規及標準淺析
第四章 常規醫學實驗室相關的法律法規及標準淺析
第一節 醫學實驗室設立的相關法律法規及標準淺析
第二節 醫學實驗室管理相關的法律法規及標準淺析
第三節 醫學實驗室運行和質量相關的法律法規及標準淺析
第五章 檢驗醫學量值溯源相關的法律法規標準清單
主要參考文獻