●1.理解組織及其環境
●2.理解相關方的需求和期望
●3.確定質量管理體繫的範圍
●4.質量管理體繫及其過程
●5.領導作用和承諾
●6.以顧客為關注焦點
●7.方針
●8.組織內的角色、職責和權限
●9.應對風險和機遇的措施
●10.質量目標及其實現的策劃
●11.變更的策劃
●12.資源
●13.人員
●14.基礎設施
●15.過程運行環境.
●16.監視和測量資源
●17.組織的知識
●18.能力
●19.意識
●20.溝通......