熱分析是儀器分析中應用及其廣泛的一種分析技
術。熱分析驗證主要由計算繫統驗證和分析方法驗證
兩部分組成。在計算繫統驗證部分介紹計算繫統（包
括儀器和軟件安裝和操作）確認的原則和規範及其實
施、文件的形成與審核和注意事項。
方法驗證分別介紹了繫統測量誤差和隨機測量誤
差，及其產生的原因（影響因素）、確認分析程序和
方法驗證的性能參數；為建立熱分析的研究標準方法
和標準物質的參考值而開展的實驗室間研究（round
—robin study）；開發熱分析方法的步驟與示例。
歷年來。雖然已有多部熱分析著作出版，但有關
熱分析驗證的著作這還是第一本，因此可以說在熱分
析規範化方面具有一定的啟動和統領作用。
當前，在絕大多數工業中，設備、過程和方法的
驗證都是一個基本的要求。馬庫斯·舒伯內爾著的《
熱分析驗證》這本手冊概括論述了計算繫統驗證以及
分析方法驗證。其中的實際例子都是熱分析方面的內
容。
這本手冊適合對驗證理論及法規感興趣的人門者
，同時也可以為必須對設備和方法進行驗證的熱分析
從業人員提供幫助。

**部分：計算繫統驗證
1 分析儀器確認、計算繫統驗證、分析方法驗證
1.1 術語
1.1.1 何謂計算繫統？
1.1.2 設備校準和調節
1.1.3 分析儀器確認（AIQ）
1.1.4 計算繫統驗證（CSV）
1.1.5 分析儀器確認和計算繫統驗證的一致性
1.1.6 計算繫統驗證IQ和OQ的不同宗旨
1.1.7 分析方法驗證（AMV）
1.1.8 AIQ、CSV和AMV之間的關繫
1.2 在已確認的儀器上使用已驗證的方法
1.3 分析儀器確認和方法驗證的區分
1.3.1 AIQ和AMV都分別做什麼？
1.3.2 AIQ對方法傳遞（交流）的影響
2 計算繫統驗證的法規要求
2.1 監管機構
2.2 計算繫統驗證的責任
2.3 影響計算繫統的規範和指南
2.3.1 FDA優良生產規範（GMP）21CFR第211部分
2.3.2 醫療設備繫質量繫統法規：21 CFR第820部分
2.3.3 ICH Q7A：活性藥物組分的GMP
2.3.4 電子記錄和電子簽名：21 CFR**1部分
2.3.5 FDA撤消21 CFR**1部分規範文件草案
2.3.6 當前FDA有關21 CFR**1部分的活動
2.3.7 歐盟有關生產的GMP規程，附錄11
2.3.8 軟件驗證基本原則的FDA指南
2.3.9 醫療研究計算繫統的FDA規範
2.3.10 計算繫統的PIC／S規範
2.3.11 規範要求概述
2.4 有關計算繫統的警告信和483個觀查
2.4.1 蓋恩斯化學公司
2.4.2 對格倫伍德公司的警告信
2.4.3 對Genesia Scicor公司的警告信
2.4.4 關鍵的學習要點
3 計算繫統驗證
3.1 為何繁瑣地驗證你的計算繫統？
3.2 何謂計算繫統驗證（CSV）
3.2.1 計算繫統驗證的原則
3.2.2 計算繫統驗證的臆斷和誤區
3.2.3 計算繫統驗證的問題
3.3 驗證生命周期的方法
3.3.1 V模型的設計、建立和測試階段
3.3.2 解釋SDLC對計算繫統的可交付性
3.3.3 V模型的局限性
3.3.4 計算繫統驗證程序的流程圖
3.3.5 軟件啟用和發展生命周期
3.3.6 文件控制
3.4 計算繫統驗證的角色和責任
3.5 遵守公司的計算繫統驗證政策
4 編寫用戶需求指標（URS）
4.1 規範希望做什麼？
4.1.1 FDA、GMP和GLP規範要求
4.1.2 歐盟GMP
4.1.3 FDA**1部分驗證指南草案
4.1.4 PcC／S，在“GXP”環境中使用的計算繫統的良好規範，9.2 部分
4.1.5 軟件驗證的基本原則
4.1.6 法規概述
4.2 撰寫用戶商業指標URS的商業理論基礎
4.3 計算繫統URS的內容
4.3.1 何時撰寫URS
4.3.2 將URS與特定的軟件版本相關聯
4.3.3 URS的內容
4.3.4 撰寫需求的基本原則
4.3.5 需要考慮的URS事項
4.3.6 使得需求可追溯
4.3.7 審核URS
4.4 撰寫可測試的需求
4.4.1 為何會不可測試
4.4.2 編寫已建成格式規範的可測試的需求
4.4.3 用戶需求的關鍵標準
4.5 用文件記錄繫統參數和自定義參數
5 安裝確認和操作確認（IQ和OQ）
5.1 規範要求做的幾項工作
5.1.1 EU GMP附錄11
5.1.2 PIC／S指南，計算繫統對“GXP’，環境切實可行的規程，13.4 部分
5.1.3 軟件驗證的基本原則
5.1.4 規範概述
5.2 分析儀器確認和計算繫統驗證的協調
5.2.1 計算繫統驗證IQ和OQ的不同目的
5.3 安裝確認（IQ）
5.3.1 建立現時初始計算繫統的圖形基線
5.4 操作確認（OQ）
5.4.1 操作確認包的內容
5.4.2 評估供應商的確認文件
6 性能確認（PQ）或*終用戶測試
7 審查計算繫統供應商
第2部分：方法驗證
附錄1 21 CFR**1部分電子記錄和電子簽名
附錄2：統計基礎
附錄3：熱分析標準測試方法