第一章 緒論
第一節 概述
一、中藥新藥研發學的性質與任務
二、中藥新藥研發學在中醫藥事業中的地位與作用
三、中藥新藥研究的基本構架
四、中藥新藥研發的風險
第二節 中藥新藥研發學學科發展概況
一、中藥新藥研發學的發展歷史
二、中藥新藥研發的現狀
第三節 中藥新藥研發學工作依據
一、中藥新藥研究政策法規
二、中藥新藥研究相關的國家標準和
地方標準
三、與新藥研究相關的其他法律法規

第二章 中藥新藥注冊程序與現場核查
第一節 中藥、天然藥物的注冊分類及申報資料要求
一、注冊分類
二、對分類的說明
三、申報資料項目
四、申報資料項目說明
五、申報資料的具體要求
六、申報資料項目表及說明
第二節 新藥注冊的基本程序
一、新藥臨床研究注冊流程
二、新藥生產注冊流程
第三節 新藥注冊現場核查
一、研制現場核查
二、生產現場檢杏

第三章 中藥新藥研發的立題與設計
第一節 選題
一、選題原則
二、選題方法
三、課題來源
四、設想與預試
第二節 研究方案的設計
一、設計的目的、意義
二、設計的思維方法
三、研究方案的內容
四、設計實例
第三節 新藥的命名
一、中藥制劑命名方法
二、注意事項

第四章 中藥新藥制劑工藝研究
第一節 概述
一、中藥制劑工藝研究的內容
二、中藥制劑工藝研究的重要性
三、中藥制劑工藝研究的特點
第二節 處方來源篩選
一、處方來源
二、篩選內容
三、篩選方法
四、功能主治的確定
第三節 工藝路線選擇
一、藥物的性質
……

第五章 中藥新藥中試研究
第六章 中藥新藥質量標準研究
第七章 中藥新藥包裝材料與穩定性研究
第八章 中藥新藥藥理學研究
第九章 中藥新藥臨床前毒理學研究
第十章 中藥新藥臨床試驗
第十二章 中藥新藥研發過程中的知識產權保護
第十一章 中成藥的二次開發

主要參考書目