理論繫統

實例豐富

指導性強

D一章概述1

D一節醫療設備使用安全風險管理的歷史背景與現狀1

一、歷史背景1

二、國外醫療設備使用安全風險管理現狀2

三、GN醫療設備使用安全風險管理現狀6

D二節GN外相關醫療設備安全風險管理法規與標準9

一、GN外醫療設備安全風險管理相關的認證9

二、醫療設備的安全風險管理分類標準10

三、GN外相關醫療設備安全風險管理法律、法規與標準13

D三節醫療設備安全風險管理的理論與理念19

一、安全風險管理理論19

二、醫療設備風險管理理念22

D四節安全風險管理的基本知識25

一、醫療設備使用安全風險管理的基本思想25

二、風險因素分類26

三、醫療設備使用安全風險管理過程27

四、醫療設備使用安全風險管理的主要內容28



D二章醫療設備使用安全風險分析29

D一節醫療設備使用安全風險分析基本知識29

D二節安全風險類型與分析方法30

一、常用的風險分析方法31

二、醫院災害脆弱性分析39

三、應用安全風險預警分析42

D三節使用安全風險因素分析46

一、醫療設備固有因素和本身的質量因素46

二、使用風險因素48

三、使用環境風險因素50

D四節安全風險分析的信息采集56

一、使用說明書中安全條款和設備安全警告標志56

二、ECRI發布年度十大醫療技術危害信息57

三、《國家醫療器械不良事件監測年度報告》與《醫療器械不良事件信息通報》的相關信息64

四、醫療器械召回信息67

五、相關機構的調查研究報告70



D三章醫療設備使用安全風險分析實例72

D一節臨床使用相關的安全風險分析實例72

一、醫療設備使用中發生的不良事件分析實例72

二、醫療設備使用中發生的使用錯誤事件分析實例74

三、醫療設備使用中發生的警報管理事件分析實例74

四、醫療設備維護中發生的安全風險分析實例76

D二節醫療設備使用環境安全風險分析實例82

一、醫療設備供電安全風險分析實例82

二、醫用氣體使用安全風險分析實例86

三、醫療用水使用安全風險分析實例88

四、電磁干擾環境對醫療設備使用的安全風險分析實例89

五、工作場所環境布局的安全風險分析實例91

六、集成IT網絡環境下的使用安全風險分析實例91

D三節生命支持、影像設備使用安全風險分析實例94

一、電氣安全風險分析實例94

二、監護儀使用安全風險分析實例96

三、呼吸機使用安全風險分析實例99

四、除顫儀使用安全風險分析實例101

五、輸注泵使用安全風險分析實例103

六、高頻電刀使用安全風險分析實例105

七、血液透析設備使用安全風險分析實例110

八、嬰兒培養箱使用安全風險分析實例114

九、放射設備使用安全風險分析實例117

十、MRI設備使用安全風險分析實例126



D四章醫療設備使用安全風險評估129

D一節醫療設備使用風險評估基本概念129

一、風險評估的定義129

二、使用安全風險評估129

D二節安全風險評估方法130

一、安全風險評估方法分類130

二、使用風險評估基本要素與準則130

三、風險評估的方法131

D三節安全風險評估的評價依據136

一、定性風險評估依據136

二、定量/半定量風險評估依據137

D四節風險評估的示例137



D五章醫療設備使用安全風險控制144

D一節與臨床使用相關的安全風險控制144

一、管理機構與職責144

二、制定使用操作規程（指南）與風險管理指南144

三、使用人員安全風險管理培訓與資質認證145

四、醫療設備使用安全應急管理146

五、特殊醫療設備使用中相關的風險控制措施148

D二節與臨床工程相關的安全風險控制149

一、醫療設備檢測與預防性維護150

二、維修維護161

D三節與使用環境相關的安全風險控制166

一、使用能源（電、水、氣、汽）的風險控制167

二、使用環境的保障172

三、集成醫療設備的IT網絡風險控制174

四、醫療設備的電磁兼容性風險控制177

D四節醫療設備使用安全、不良事件處理179

一、醫療設備在使用中的安全事件與不良事件179

二、醫療設備使用安全事件處理180

三、醫療器械不良事件監測180

四、醫療設備召回管理188



D六章急救及生命支持類醫療設備的安全風險控制與作業指導190

D一節醫療設備電氣安全性檢測及方法作業指導190

一、電氣安全測試標準190

二、醫療設備電氣安全檢測方法192

三、檢測記錄參考模板197

D二節多參數監護儀的檢測與預防性維護（IPM）方法作業指導199

一、一級維護：日常維護/巡檢199

二、二級維護：預防性維護200

三、三級維護：性能檢測200

四、檢測記錄參考模板204

D三節呼吸機的檢測與預防性維護（IPM）方法作業指導207

一、一級維護：日常維護/巡檢207

二、二級維護：預防性維護207

三、三級維護：性能檢測208

四、檢測記錄參考模板213

D四節體外除顫器的檢測與預防性維護(IPM)方法作業指導215

一、一級維護：日常維護/巡檢215

二、二級維護：預防性維護216

三、三級維護：性能檢測216

四、檢測記錄參考模板220

D五節輸注泵的檢測與預防性維護（IPM）方法作業指導222

一、一級維護:日常維護/巡檢222

二、二級維護：預防性維護223

三、三級維護：性能檢測223

四、檢測記錄參考模板226

D六節高頻電刀的檢測與預防性維護（IPM）方法作業指導228

一、一級維護：日常維護/巡檢228

二、二級維護：預防性維護229

三、三級維護：性能檢測229

四、檢測記錄參考模板234

D七節嬰兒培養箱的檢測與預防性維護（IPM）方法作業指導236

一、一級維護：日常維護/巡檢236

二、二級維護：預防性維護237

三、三級維護：性能檢測237

四、檢測記錄參考模板242

D八節血液透析機的檢測與預防性維護（IPM）方法作業指導245

一、一級維護：日常維護/巡檢245

二、二級維護：預防性維護246

三、三級維護：性能檢測246

四、檢測記錄參考模板249



D七章放射設備使用安全風險控制與性能檢測作業指導252

D一節放射防護與安全風險控制252

一、放射防護與劑量控制252

二、醫療照射的質量保證261

三、放射事故的應急處理263

D二節放射影像設備的性能檢測及方法作業指導266

一、CT性能檢測及方法作業指導266

二、數字X線機DR性能檢測及方法作業指導275



D八章醫療設備使用安全風險管理信息化282

D一節醫療設備使用安全風險管理信息的集成與應用282

一、互聯網雲平臺技術應用282

二、物聯網與智能化數據采集技術的應用283

三、醫療設備風險管理信息集成繫統構建284

四、醫療設備風險管理信息集成的功能模塊284

五、基於風險管理的數據庫建設285

D二節物聯網技術應用287

一、物聯網結構模型287

二、物聯網技術在醫療設備風險管理中的應用294

D三節互聯網雲服務平臺建設298

一、互聯網雲服務平臺建設需求298

二、選擇合適的信息化平臺工具299

D四節數據統計分析與數據共享302

一、數據分析與數據共享302

二、數據分析應用實例304



附錄311

附錄一醫療器械監督管理條例（2017年修訂）311

附錄二醫療器械使用質量監督管理辦法323

附錄三醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法327



參考文獻338