《藥物臨床試驗倫理審查/藥物臨床試驗質量管理規範叢書》共八章。靠前章重點講解藥物臨床試驗倫理審查的起源及發展,包括藥物臨床試驗倫理審查的來源、倫理審查的必要性和發展進程。第二章重點講解中國藥物臨床試驗倫理審查的發展進程。第三章重點講解中國倫理委員會的建設,第四章重點講解中國藥物臨床試驗中的倫理審查,包括倫理審查要點、倫理審查原則、目前倫理審查過程中的問題及對策、中國藥物臨床試驗倫理審查面臨的機遇與挑戰。第五章和第六章分別講解美國、歐盟和日本的倫理審查情況,第七章到第八章分別講解SIDCER認證、AAHRPP認證及其認證要點,附錄主要包含倫理審查的常用表格、相關網站、赫爾辛基宣言等內容。