本書就我國藥品生產企業很為關注的問題,編譯了美國FDA發布的現行藥品生產質量管理規範問答和制藥質量管理體繫的總體結構,並結合不同類型的醫藥產品做了較為詳細的介紹。全書共分為九章,涉及現行的藥品生產質量管理規範、制藥質量體繫、工藝驗證、藥品生產超常規檢驗結果調查、藥品和醫療設備用原料肝素質量監控)、非青霉素β-內酰胺類抗生素預防交叉污染、熱原和內毒素驗證、正電子類放射藥品和藥械組合產品的現行生產質量規範要求。本書旨在通過對FDA醫藥產品各指南由點到面的介紹,幫助讀者理解21世紀的藥品質量的保證不僅要依靠科學合理的質量體繫設計,還要有基於風險的管理規程,纔能確保持續穩定的生產出安全有效的產品。本書可以作為我國藥事管理人員、醫藥行業企業生產和質量管理人員以及醫藥高等院校教學和科研人員的輔助用書。