基本信息

• 商品名稱：臨床試驗的設計與分析--概念與方法學(第2版)(精)
• 作者：(美)周賢忠//劉仁沛|譯者:中國藥學會藥物臨床評價研究專業委員會組織
• 代碼：218
• 出版社：北京大學醫學
• ISBN號：9787811169171

其他參考信息

• 出版時間：2010-08-01
• 印刷時間：2010-08-01
• 版次：1
• 印次：1
• 開本：16開
• 包裝：精裝
• 頁數：643
• 字數：1086千字

編輯推薦語

這本《臨床試驗的設計與分析——概念與方法學》由兩位華裔科學家編著，並於2004年進行了再版*新，內容涉及藥物研發的基本流程、監管程序和相關要求，以及各臨床試驗階段及其與之對應的概念、統計學解釋、設計和分析的基本原理與基本方法。作者用通俗的語言闡述了復雜的醫學和統計學問題，並選用了大量的臨床試驗實例以說明、解讀臨床研究與統計學的基本概念以及二者之間的關繫和交互作用。內容全面、繫統、完整，是在臨床研發領域、監管機構和學術機構中工作或學習的醫生及相關研究人員不可缺少的學習與使用的教材或參考書。

內容提要

國內引進出版的**部關於藥物臨床試驗設計與分析的專業著作。
     由兩位具有豐富理論與實踐經驗的華裔科學家編著。作者用通俗的語 言闡述了復雜的藥學、醫學和統計學問題，內容涉及藥物研發的基本流程 、監管程序和相關要求，以及各臨床試驗階段和與之對應的概念、統計學 解釋、設計和分析的基本原理與基本方法，而且選用了大量的臨床試驗實 例以說明、解讀這些基本概念與原理。
     充分體現了臨床試驗設計和統計分析方法的*新進展，如：新的臨床 試驗設計方法和試驗類型，包括組群隨機化設計、成組序貫設計、安慰劑 激發設計、評估者盲法設計(第5章)；優效性試驗、陽性對照和等效性／非 劣效性試驗、量效關繫試驗、橋接試驗和疫苗臨床試驗(第7章)；等效性和 非劣效性試驗的樣本量確定以及比較變異性(**1章)；抗腫瘤藥物臨床試 驗的設計(第6章)；臨床試驗數據管理(**5章)等。
     對於在藥物臨床研發領域工作或學習的醫師、教師、學生及相關研究 人員，以及監管機構的相關工作人員，本書是一部非常實用有益，且不可 缺少的教材或專業參考書。
    

目錄

**章 概述
1.1 什麼是臨床試驗？
1.2 臨床試驗的歷史
1.3 監管流程和要求
1.4 新藥臨床試驗申請
1.5 新藥上市申請
1.6 臨床研發和實踐
1.7 本書的主旨和結構
第2章 基本統計概念
2.1 引言
2.2 不確定性和概率
2.3 偏倚和變異性
2.4 混雜效應和相互作用
2.5 描述性統計值和推斷性統計值
2.6 假設檢驗和P值
2.7 臨床顯著性和等效性
2.8 重復性與外延性
第3章 基本設計考慮
3.1 引言
3.2 臨床試驗目的
3.3 目標人群和患者選擇
3.4 對照的選擇
3.5 統計學考慮
3.6 其他問題
3.7 討論
第4章 隨機化和設盲
4.1 引言
4.2 隨機化模型
4.3 隨機化方法
4.4 隨機化的執行
4.5 隨機對照試驗的外延性
4.6 設盲
4.7 討論
第5章 臨床試驗設計
5.1 引言
5.2 平行分組設計
5.3 整群隨機化設計
5.4 交叉設計
5.5 劑量遞增設計
5.6 富集設計
5.7 成組序貫設計
5.8 安慰劑激發設計
5.9 評估者盲法設計
5.10 討論
第6章 抗腫瘤藥物臨床試驗的設計
6.1 引言
6.2 工期抗腫瘤藥物臨床試驗的一般考慮因素
6.3 單階段上下法Ⅰ期研究設計
6.4 工期試驗的二階段上下法設計
6.5 持續再評估法的工期設計
6.6 *佳／可變多階段設計
6.7 隨機化Ⅱ期設計
6.8 討論
第7章 臨床試驗的分類
7.1 引言
7.2 多中心試驗
7.3 優效性試驗
7.4 陽性對照和等效性／非劣效性試驗
7.5 劑量-效應試驗
7.6 聯合治療試驗
7.7 橋接研究
7.8 疫苗臨床試驗
7.9 討論
第8章 連續型數據的統計分析
8.1 引言
8.2 估計
8.3 統計學檢驗方法
8.4 方差分析
8.5 協方差分析
8.6 非參數檢驗
8.7 重復方法
8.8 討論
第9章 分類數據分析
9.1 引言
9.2 單樣本統計推斷
9.3 獨立樣本推斷
9.4 有序分類數據
9.5 合並分類數據
9.6 基於模型的方法
9.7 重復分類數據
9.8 討論
**0章 截尾數據和期中分析
10.1 引言
10.2 生存函數的估計
10.3 生存函數之間的比較
10.4 COX比例風險模型
10.5 日歷時間和信息時間
10.6 成組序貫方法
10.7 討論
**1章 樣本量確定
11.1 引言
11.2 基本概念
11.3 雙樣本
11.4 多重樣本
11.5 截尾數據
11.6 劑量-效應研究
11.7 交叉設計
11.8 等效性試驗和非劣效性試驗
11.9 抗腫瘤藥物臨床試驗的多階段設計
11.10 變異性比較
11.11 討論
**2章 療效評價問題
12.1 引言
12.2 基線比較
12.3 意向治療原則和療效分析
12.4 協變量校正
12.5 多中心試驗
12.6 多重性
12.7 數據監查
12.8 應用遺傳信息評價療效
12.9 重新估計樣本量
12.10 討論
**3章 安全性評估
13.1 引言
13.2 暴露程度
13.3 不良事件的編碼
13.4 不良事件分析
13.5 實驗室數據的分析
13.6 討論
**4章 臨床試驗方案的制訂和實施
14.1 引言
14.2 試驗方案的結構和組成
14.3 試驗方案制訂和起草過程中考慮的要點和常見問題
14.4 方案實施過程中的常見偏離
14.5 監查、稽查和視察
14.6 臨床試驗質量評估
14.7 討論
**5章 臨床數據管理
15.1 引言
15.2 法規要求
15.3 病例報告表的設計
15.4 數據庫的開發
15.5 數據的錄入、質疑和*正
15.6 數據的驗證和質量
15.7 數據庫的鎖定、存檔和轉移
15.8 討論
參考文獻
附錄A 表格
附錄B SAS程序
漢英對照術語表
英漢對照術語表