《保健食品生產質量管理/全國高職高專食品類、保健品開發與管理專業“十三五”規劃教材》為“全國高職高專食品類、保健品開發與管理專業‘十三五’規劃教材”之一，繫根據本套教材的編寫指導思想和原則要求，結合專業培養目標和本課程的教學目標、內容與任務要求編寫而成。本教材具有專業針對性強、緊密結合新時代行業要求和社會用人需求、與職業技能鋻定相對接等特點。內容主要包括概論、質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、文件管理、生產許可審查等。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫繫統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試）。
本教材主要供全國高職高專保健品開發與管理專業師生使用，也可作為食品行業培訓用書。

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第一章 概論
第一節 保健食品生產質量管理的產生與發展
一、概念
二、內容和特點
三、實施保健食品生產質量管理的目的和意義
四、保健食品生產質量管理的歷史及發展
第二節 我國保健食品生產質量管理發展和實施情況
一、我國保健食品法律法規
二、保健食品質量管理體繫
三、我國最新保健食品的功能與劑型
四、我國保健食品產品開發分析

第二章 質量管理
第一節 概述
一、質量管理的重要術語
二、QMS、QA、QC、GMP間的關繫
第二節 企業的質量管理組織機構和主要職責
一、建立質量管理組織機構的基本原則
二、質量管理部門的主要職責
三、質量和生產管理負責人的共同職責
第三節 質量保證和質量控制
一、質量保證
二、質量控制
第四節 質量風險管理
一、質量風險管理的概述
二、質量風險管理的基本程序
三、質量風險管理的方法
四、危害分析及主要控制點
五、過失樹分析

第三章 機構與人員
第一節 人力資源開發與管理
一、人員的重要性
二、人員的素質
第二節 組織機構與員工職責
一、組織機構
二、不同崗位人員的素質要求
三、主要崗位人員的職責
第三節 人員的教育和培訓
一、人員的健康衛生管理
二、人員的培訓管理
實訓一制定員工體檢管理規程

第四章 廠房與設施
第一節 廠址的選擇和總體布局
一、廠址的選擇
二、廠址選擇工作
三、廠址選擇報告
四、總體布局
第二節 工藝布局
一、工藝生產用房布置
二、生產輔助用房布置
三、人員淨化設施及程序
四、物料淨化設施及程序
五、防止鼠、蟲進入設施
六、安全疏散
第三節 空調淨化調節設施
一、概述
二、潔淨區域內有害物質的來源
三、空氣淨化等級
四、空氣淨化處理
五、淨化空調繫統
六、淨化空調繫統中的注意事項
第四節 室內裝修
一、潔淨室的裝修
二、電氣照明
三、給排水
四、動力繫統
第五節 倉儲區、質量控制區與輔助區
一、倉儲區
二、質量控制區
三、輔助區
第六節 實驗動物飼養區
一、實驗動物飼養飼育條件與標準
二、實驗動物飼養區的管理

第五章 設備
第一節 生產質量管理對設備的要求
一、設備的基本要求
二、生產用水的基本要求
三、計量器具與設備的基本要求
四、設備使用與維護的基本要求
第二節 設備的選型、制造與安裝
一、設備的選型
二、設備的制造
三、設備的安裝、調試與啟用
四、設備工藝管道的材質要求和設計要求
第三節 設備的清潔與維修
一、設備的清潔要求
二、設備的維修要求
第四節 設備的管理
一、設備資產與技術檔案管理
二、設備的使用與清潔管理
第五節 計量管理
一、計量管理與認證
二、生產企業計量管理的主要內容
三、計量器具檢定周期
第六節 生產用水繫統管理
一、設備、管路及分配繫統的基本要求
二、生產用水管道的安裝
三、生產用水的制備、貯存和使用
實訓二設備維護、保養管理規程

第六章 物料與產品
第一節 物料與產品的概念及質量標準
一、概念
二、質量標準
第二節 物料的管理
一、物料采購的管理
二、物料接收的管理
三、物料的貯存與養護
四、物料出庫驗發管理
五、成品在庫管理
第三節 包裝材料的管理
一、包裝材料的概念與分類
二、包裝材料的管理
三、印刷性包裝材料管理
實訓三供應商選擇標準操作規程

第七章 文件管理
第一節 文件繫統
一、文件管理的目的
二、文件的類型
第二節 文件管理程序
一、文件管理的定義
二、文件的起草
三、文件的審核與批準
四、文件的編碼
五、文件的發放、回收、培訓、歸檔及銷毀
六、文件的修訂和改進
第三節 技術標準文件
一、技術標準文件編制的基本要求
二、技術標準文件的表頭設計
三、技術標準的管理
第四節 管理標準文件
一、管理標準文件編制的基本要求
二、管理標準文件的表頭設計
三、管理標準的管理
第五節 工作標準文件
一、崗位職責
二、標準操作規程
第六節 記錄和憑證文件
一、記錄編制的基本要求
二、記錄的基本內容
三、記錄的填寫要求
四、記錄的管理
實訓四按職能流程設計SMP、SOP及記錄表格

第八章 生產管理
第一節 生產文件管理
一、生產管理文件的制定
二、生產指令發放與批號管理
第二節 生產工藝管理
一、產品生產工藝規程管理
二、生產記錄的制定和管理
第三節 生產過程管理
一、原輔料備料與生產準備管理
二、生產配料與加工過程的管理及質量控制
三、產品包裝與標簽管理
四、防止生產過程中的污染和交叉污染
實訓五批生產記錄管理

第九章 生產許可審查
第一節 生產許可審查受理
一、材料申請
二、受理
三、移送
第二節 技術審查
一、書面審查
二、審查內容
三、審查結論
第三節 現場核查
一、組織審查組
二、審查程序
三、審查內容
四、審查意見
第四節 行政審批
一、復查
二、決定
三、制證
第五節 變更、延續、注銷、補辦
一、變更
二、延續
三、注銷
四、補辦
五、附則
參考文獻

保健食品生產是一個復雜而又嚴格的過程，也是影響和決定保健食品質量的關鍵環節，需要完善和嚴謹的質量管理體繫來支撐。保健食品生產質量管理既可以規範保健食品生產環節和保障產品質量，也可以衡量保健食品生產企業的技術水平，更是保健品開發與管理專業學生必須掌握的專業知識。
保健食品生產質量管理繫保健品開發與管理專業基礎課，學習本課程教材主要為學生今後從事保健食品相關崗位奠定理論基礎。為提升《保健食品生產質量管理》教材實用價值，真正做到有用、好用，在編寫之初，編寫團隊進行了多方調研、走訪、座談，綜合編委會成員的生產企業實踐經歷，企業實施保健食品生產質量管理過程中遇到的難點，以及對有關生產、質量等技術人纔的要求，最後確定了本教材的基本內容，全書涉及面廣，共九章，包括概論、質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、文件管理、生產許可審查等方面的內容。理論結合實踐，文字語言通俗易懂，重點突出，具有內容豐富、知識新穎、針對性強、實用性強的特點。
本教材在編寫中堅持以職業準人為標準，遵循“以就業為導向、全面素質為基礎、能力為本位”的原則，把保健食品的迅猛發展，保健食品生產質量管理不斷更新和發展的新技術．新設備、新方法引入書中。在編寫過程中廣泛征求了保健食品企業專家的意見，因此具有較強的實用性、可讀性和創新性，對高職高專保健食品專業教學質量的提高將起到積極的促進作用。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫繫統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試）。
本教材主要適用於全國高職高專院校保健品開發與管理專業師生使用，也可作為職業技能鋻定中心對從業者掌握保健食品職業技能鋻定的培訓材料，對保健食品企業技術人員也有重要的參考價值。
本教材由陳梁軍擔任主編，李恆擔任主審，具體編寫分工如下：陳梁軍編寫第五章；楊鳳瓊編寫第三、八章；蔡良平編寫第二章；徐桃枝編寫第六章；劉竺雲編寫第四章；林清英編寫第七章；陳琳琳編寫第一章；周瑜編寫第九章。
本教材在編寫過程中得到了中國醫藥科技出版社及各編者所在單位的大力支持，在此對他們的幫助表示衷心感謝。由於編者水平有限，書中疏漏及不妥之處在所難免，同時由於保健食品生產的法律、法規和技術標準不斷更新，懇請各位同仁和廣大讀者批評指正，根據新的法規標準更新調整相關內容，以使教材更豐富完善，更適合高等職業教育。
因2018年國家機構改革，部分機構名稱和職責等發生變化，因此本教材中涉及的有關食品法律法規內容將陸續更新，但教材的修訂改版需要一定的周期，請各位師生在教學中涉及相應內容時，以國家最新頒布的相關內容為準。