鋻於近兩年我國新藥注冊政策頻出，變動較大，業界急需一本綜合性的政策解讀書籍。中國新藥雜志與藥審中心長期合作，2015年底曾經出版了一本內部刊物《新藥申報與審評技術（2014-2015）》，目前已經銷售完畢，初步確定市場對此書有需求。因此，今年繼續出版此書，並以雙年鋻的形式固定下來,形成一種慣例，對解讀總局的新藥政策，推動我國新藥研發有重要意義。本書的內容主要來自兩部分，一部分來自中國新藥雜志、總局注冊司、藥審中心等的專家撰寫的政策梳理與解讀文章，另一部分來自中國新藥雜志2016-2017年刊登的新藥申報與審評技術欄目的文章，約70篇文章，擇優錄用，預計50萬字，經過篩選和再次編輯成書，經過外審專家審稿後定稿。本書的特點是專業性強、時效性強。本書的受眾是各大專院校師生、從事藥物研發的科研機構、各企業的研發人員和注冊人員、各CRO公司、各醫院臨床試驗機構、各醫院藥劑師等。
