出版社:中國醫藥科技出版社 ISBN:9787506797726 版次:1 商品編碼:12276925 品牌:中國醫藥科技出版社 包裝:平裝 開本:16開 出版時間:2018-01-01 用紙:膠版紙 作者:國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心
" 內容簡介 2016年,國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心秉持客觀、公正、廉潔、高效的原則,依法依規、科學嚴格開展藥品檢查。對檢查發現的違法違規行為,國家食品藥品監督管理總局依法進行嚴厲查處,有效控制了藥品質量風險,促進了企業的持續合規。本書對當年完成的GMP認證檢查、跟蹤檢查、GMP飛行檢查、中藥材GAP認證檢查、新藥注冊生產現場檢查、進口藥品境外生產現場檢查的檢查情況及檢查發現主要問題進行了闡述,分別對各類檢查發現的主要問題進行了分析。本書可供相關行政部門、藥品生產和研發企業、政策研究部門閱讀使用。 目錄 第一章 藥品注冊生產現場檢查 一、檢查基本情況 二、發現主要問題
第二章 藥品GMP認證檢查 一、檢查基本情況 二、發現主要問題
第三章 藥品GMP跟蹤檢查 一、檢查基本情況 二、發現主要問題
第四章 藥品飛行檢查 一、基本情況 二、發現主要問題
第五章 進口藥品境外檢查 一、檢查基本情況 二、境外檢查發現主要問題
第六章 藥品流通檢查 一、檢查基本情況 二、發現主要問題
第七章 國外機構GMP觀察檢查 一、檢查基本情況 二、發現主要問題 三、不同機構藥品GMP檢查分析 查看全部↓
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