國內第一本監管科學著作，對監管科學的起源、學科界定、監管科學在美國的發展，監管戰略以及監管科學工具、標準和方法進行了繫統的深入的研究和分析，理論與實踐相結合，結合大量案例，把美國監管科學引領藥品產業發展、滿足公眾健康需求的全景描繪。書的主要特點有：①前沿性；國內第一本；②理論突破，對美國監管科學的底層理論、邏輯、戰略構建等進行了深入分析；③回答了國內尚模糊的問題，監管科學與監管事務區分；④對監管科學學科構建將產生深遠影響。⑤對中國監管科學學科和戰略構建提出思路和建議。