基本信息

書名:體外診斷產品研發與評價專家共識 I

定價

作者:叢玉隆,童明慶 著

出版社：科學出版社

出版日期：2020-06-01

ISBN：9787030652454

字數：

頁碼：130

版次：1

裝幀：平裝

開本：16開

商品重量：

編輯推薦

診斷劑,研制

內容提要

《體外診斷產品研發與評價專家共識 I》繫“體外診斷產品研發與評價專家共識”的個分冊，內容包括“體外診斷產品立項與研發的過程管理”和“體外診斷產品上市後再評價”兩部分；結合外的相關法規和文獻，繫統介紹了體外診斷產品研發和評價的相關理論與實踐，具有多維度的行業指導性。

目錄

目錄 n
部分 體外診斷產品立項與研發的過程管理 n
1 項目選擇、可行性分析和立項 3 n
1.1 項目選擇 3 n
1.2 項目可行性分析 6 n
1.3 產品立項 6 n
2 產品的設計開發 8 n
2.1 產品設計開發概述 8 n
2.2 法律法規、技術指導原則、適用標準和標準物質 11 n
2.3 設計開發階段劃分 13 n
2.4 產品技術路線 20 n
2.5 指標制定 21 n
2.6 醫療器械說明書和標簽 22 n
2.7 原材料采購 23 n
2.8 設計開發輸入 24 n
2.9 設計開發輸出與評審 24 n
2.10 產品驗證和評價 25 n
2.11 風險管理概述 27 n
2.12 風險管理計劃 29 n
2.13 環境與安全 31 n
2.14 其他要求 32 n
3 試劑的開發與驗收 34 n
3.1 試劑的開發 34 n
3.2 產品評審 36 n
3.3 產品試制驗證 38 n
3.4 產品的驗收 40 n
4 設備的開發、驗收和轉產 44 n
4.1 設備的開發 44 n
4.2 設備的驗收 51 n
4.3 設備的轉產 53 n
附錄 55 n
附錄1 適用的法律法規 55 n
附錄2 適用的技術審評指導原則 60 n
附錄3 適用的國家標準、行業標準 63 n
附錄4 體外診斷試劑產品涉及的標準物質 72 n
第二部分體外診斷產品上市後再評價 n
1 引言 83 n
1.1 目的 83 n
1.2 範圍 83 n
1.3 術語的定義與解釋 84 n
2 醫療器械產品上市後再評價概述 85 n
2.1 上市後再評價的定義和目的 85 n
2.2 上市後再評價的重要性 86 n
2.3 國外醫療器械上市後再評價的歷史及現狀 87 n
2.4 中國醫療器械上市後再評價的發展 91 n
2.5 中國體外診斷產品上市後再評價的現狀 95 n
3 體外診斷產品上市後再評價體繫現狀 97 n
3.1 體外診斷產品上市後再評價的適用範圍和特點 97 n
3.2 體外診斷產品上市後再評價的體繫構成 98 n
3.3 體外診斷產品上市後再評價的實施機制 103 n
4 體外診斷產品上市後主動再評價的實施 105 n
4.1 上市後主動再評價的定義和重要性 105 n
4.2 上市後主動再評價體繫的建立 105 n
4.3 上市後主動再評價工作的啟動 106 n
4.4 上市後主動再評價的實施 107 n
5 體外診斷產品上市後有因再評價的實施 113 n
5.1 上市後有因再評價的主要環節 113 n
5.2 不良事件的上報與處理 113 n
5.3 定期風險評價報告 120 n
5.4 藥品監督管理部門責令或直接組織的再評價 120 n
6 上市後第三方再評價的建議和前景 122 n
6.1 上市後第三方再評價概述 122 n
6.2 上市後第三方再評價的可行性討論 124 n
6.3 上市後第三方再評價的啟動和實施 125 n
7 體外診斷產品上市後再評價的展望 128 n
參考文獻 131

作者介紹

序言