基本信息

書名:體外診斷產品研發與評價專家共識II

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作者:叢玉隆,童明慶 著

出版社：科學出版社

出版日期：2020-07-01

ISBN：9787030657084

字數：

頁碼：269

版次：1

裝幀：平裝

開本：16開

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內容提要

《體外診斷產品研發與評價專家共識II》繫“體外診斷產品研發與評價專家共識”的第二個分冊，內容包括“參考物質的制備及其量值的計量學溯源”、“體外診斷定量產品的準確度（正確度與精密度）評價”、“體外診斷定量產品的檢出限和定量限”和“體外診斷定量產品的線性範圍與臨床可報告區間”四部分；結合外的相關法規和文獻，繫統介紹了體外診斷產品研發和評價的相關理論與實踐，具有多維度的行業指導性。

目錄

目錄 n
第三部分 參考物質的制備及其量值的計量學溯源 n
1 共識主體 3 n
1.1 共識編寫目的 3 n
1.2 共識涉及的範圍 4 n
1.3 術語和定義 4 n
1.4 參考物質制備 8 n
1.5 性能評價 13 n
1.6 計量學溯源 28 n
1.7 測量不確定度評定 42 n
2 共識編寫說明 47 n
2.1 共識編寫背景與過程 47 n
2.2 共識涉及範圍的說明 47 n
2.3 共識的主要內容和依據 47 n
2.4 與以往標準和文獻差異的討論分析與建議 49 n
3 應用實例 52 n
3.1 血清電解質工作校準品不確定度評定 52 n
3.2 血清總蛋白工作校準品不確定度評定 62 n
3.3 血清α-羥丁酸脫氫酶工作校準品不確定度評定 67 n
3.4 產品校準品不確定度評定 70 n
3.5 用戶測量結果的不確定度評定 72 n
參考文獻 74 n
第四部分 體外診斷定量產品的準確度（正確度與精密度）評價 n
1 準確度評價總論 77 n
1.1 編寫目的 77 n
1.2 涉及的範圍 77 n
1.3 術語和定義 77 n
2 體外診斷定量產品的正確度確認 84 n
2.1 意義和現狀 84 n
2.2 評價方法 84 n
2.3 共識編寫說明 90 n
2.4 相關配套共識及其相互關繫 93 n
2.5 應用實例 93 n
3 體外診斷定量產品的精密度確認 99 n
3.1 意義和現狀 99 n
3.2 基本原則 99 n
3.3 類型 100 n
3.4 評價方法和數據處理 101 n
3.5 共識編寫說明 108 n
3.6 應用實例 111 n
3.7 方差齊性及Satterthwaite公式的應用 119 n
3.8 精密度的作用 121 n
4 檢測機構和臨床實驗室體外診斷定量產品的正確度驗證 122 n
4.1 意義和現狀 122 n
4.2 驗證方法 122 n
4.3 共識編寫說明 124 n
4.4 應用實例 126 n
5 體外診斷定量產品的精密度驗證 133 n
5.1 意義和現狀 133 n
5.2 驗證方法和數據處理 133 n
5.3 共識編寫說明 146 n
5.4 應用實例 146 n
6 有形成分定量計數準確度評價 152 n
6.1 意義和現狀 152 n
6.2 評價方法 152 n
6.3 共識編寫說明 155 n
6.4 應用實例 155 n
參考文獻 158 n
附錄 159 n
第五部分 體外診斷定量產品的檢出限和定量限 n
1 共識主體 167 n
1.1 共識編寫目的 167 n
1.2 共識涉及的範圍 167 n
1.3 術語和定義 167 n
1.4 空白限、檢出限與定量限共識概述 170 n
1.5 空白限、檢出限與定量限的建立方法 173 n
1.6 空白限、檢出限與定量限的驗證方法 186 n
1.7 結果報告 191 n
2 共識編寫說明 192 n
2.1 共識編寫背景與過程 192 n
2.2 共識涉及範圍的說明 192 n
2.3 共識的主要內容和依據 192 n
2.4 爭議問題的討論分析和建議 193 n
2.5 相關的配套共識及其相互關繫 194 n
3 應用實例 195 n
3.1 利用經典法建立空白限和檢出限 195 n
3.2 利用精密度曲線法建立檢出限 199 n
3.3 利用概率單位法建立檢出限 201 n
3.4 基於精密度要求建立定量限 202 n
3.5 基於TE要求建立定量限 205 n
3.6 空白限、檢出限聲明的驗證 208 n
3.7 定量限聲明的驗證 209 n
參考文獻 211 n
第六部分 體外診斷定量產品的線性範圍與臨床可報告區間 n
1 共識編寫目的 215 n
2 共識涉及的範圍 216 n
3 術語和定義 217 n
4 共識主體 219 n
4.1 建立線性範圍 219 n
4.2 建立測量區間 223 n
4.3 建立臨床可報告區間 223 n
4.4 高劑量鉤狀效應評價 226 n
4.5 驗證試驗 228 n
5 共識編寫說明 232 n
5.1 線性範圍共識的相關說明 232 n
5.2 測量區間共識的相關說明 235 n
5.3 臨床可報告區間共識的相關說明 236 n
5.4 高劑量鉤狀效應共識的相關說明 237 n
6 應用實例 238 n
6.1 線性範圍實驗樣品制備稀釋度 238 n
6.2 離群值檢驗法 240 n
6.3 臨床標準的線性與非線性判斷方法 242 n
6.4 線性範圍實驗數據組不精密度檢驗方法 244 n
6.5 甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）線性範圍（測量區間）建立 245 n
6.6 肌酐（Crea）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）線性範圍建立 252 n
6.7 人促卵泡激素（FSH）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）線性範圍建立 255 n
6.8 甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）線性範圍（測量區間）驗證 258 n
6.9 鈣（Ca）測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法）線性範圍驗證 260 n
6.10 β人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）臨床可報告區間（稀釋倍數）建立 262 n
6.11 β人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）臨床可報告區間（稀釋倍數）驗證 264 n
6.12 甲胎蛋白（AFP）HD-HOOK 效應建立與驗證 265 n
參考文獻 268

作者介紹

序言