《藥品經營質量管理規範實用教程》以《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修正版）、《藥品經營質量管理規範》（2016年修改版）和《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》（2016年修訂稿）的內容為依據，結合行業崗位需求進行設計和編排，力求科學性、知識性和應用性的統一。從采購、收貨驗收、儲存養護、出庫運輸、銷售與售後服務等藥品經營鏈條各環節質量管理控制出發，提出了明確的管理要求和操作規程，並對經營企業運行中的內部機構及人員設置、設施設備、計算機繫統、質量管理體繫內審和風險評估及認證進行了繫統闡述，書中有案例討論、知識鏈接和復習思考題，並附有參考答案，便於學生學習和掌握教材的精髓，為讀者提供了理論與實踐相結合的範式讀本。
《藥品經營質量管理規範實用教程》可作為高等院校藥學、藥品、制藥、經營類專業教材，也可作為藥品企業和監督管理部門的培訓教材和藥學人員學習的參考用書。

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第1章 藥品經營質量管理概述
1．1 藥品經營企業概念及類型
1．2 藥品經營質量監督管理法律法規
1．3 藥品經營質量管理規範（GsP）
思考題
技能實訓項目

第2章 藥品經營企業的組織機構與人員
2．1 藥品經營企業的組織機構的設置
2．2 人員資質要求
2．3 人員的繼續教育
2．4 人員衛生管理和健康檢查
思考題
技能實訓項目

第3章 藥品經營企業的質量管理體繫
3．1 藥品經營企業質量管理體繫的概念
3．2 藥品經營企業經營目標和質量方針
3．3 藥品質量管理體繫文件
思考題
技能實訓項目

第4章 設施與設備管理
4．1 倉庫選址與布局
4．2 設施設備配備的原則
4．3 設施設備類別
4．4 設施設備的管理
思考題
技能實訓項目

第5章 校準與驗證管理
5．1 校準管理
5．2 驗證管理
思考題
技能實訓項目

第6章 藥品采購管理
6．1 藥品采購的原則
6．2 GsP對藥品采購的要求
6．3 藥品采購計劃管理
6．4 藥品供應商的選擇
6．5 首營企業與首營品種的管理
6．6 藥品采購的質量評審
思考題
技能實訓項目

第7章 藥品的收貨與驗收管理
7．1 藥品收貨與驗收的概念
7．2 藥品收貨與驗收的基本要求
7．3 驗收的主要內容
7．4 藥品的入庫管理
思考題
技能實訓項目

第8章 藥品的儲存與養護
8．1 藥品的儲存管理
8．2 藥品的養護管理
思考題
技能實訓項目

第9章 藥品的銷售與售後管理
9．1 藥品銷售管理
9．2 藥品售後管理
9．3 藥品不良反應報告制度
9．4 藥品廣告與宣傳
思考題
技能實訓項目

第10章 藥品的出庫與運輸配送管理
10．1 藥品的出庫管理
10．2 藥品運輸與配送管理
思考題
技能實訓項目

第11章 藥品質量管理體繫內審與質量風險管理
11．1 藥品質量管理體繫內審
11．2 藥品質量風險管理
思考題
技能實訓項目

第12章 計算機繫統管理
12．1 計算機繫統的管理
12．2 計算機繫統在藥品經營企業中的應用
思考題
技能實訓項目

第13章 GSP認證管理
13．1 GSP認證概述
13．2 GSP認證申報的範圍與條件
13．3 GSP認證的程序
13．4 GSP認證準備
13．5 GSP認證的監督管理
思考題
技能實訓項目

《藥品經營質量管理規範》復習題及參考答案
附錄
附錄1 藥品經營企業質量管理年度工作參考表
附錄2 藥品經營企業藥品質量管理重點要求表
附錄3 常用含麻黃堿類復方制劑品種目錄（供參考）
參考文獻

隨著醫藥衛生體制改革的逐步深入，國家對藥品經營企業的監督管理越來越規範，2016年國家食品藥品監督管理總局對2015年版《藥品經營質量管理規範》進行了修改，特別對藥品經營鏈條中計算機繫統信息化、倉儲運輸環節溫濕度的自動監測、冷鏈及特殊管理藥品的管控、藥品追溯等重點環節提出了新的管理措施；藥品風險管理、質量體繫內審、驗證等新方法已運用到藥品經營質量管理中，對藥品經營從采購到售後服務整個經營鏈條中各個環節提出了更新更高的要求；原有的教材內容沒有及時更新，不能適應國家基本藥物制度改革的需要，結合最新的藥品經營監管政策，編寫一部具有時代特色的藥品經營技術監管的應用性教材非常必要。在全國唯一以“食品藥品安全教育研究”為機構名稱命名的重慶市食品藥品安全教育研究會的倡導下，由陳紹成秘書長組織全國藥學類專業產教融合的知名高校、食品藥品監督管理局教育培訓中心、藥品技術評審認證中心以及大型國有醫藥企業集團的教授、專家，以實用為主線、組織編寫了全國高等院校藥學類專業十三五規劃教材《藥品經營質量管理規範實用教程》。
《藥品經營質量管理規範實用教程》是一門政策性、技術性、時代性、應用性很強的課程，質量管理的所有內容都必須緊跟當前的國家政策，注重知識的傳遞和學生應用能力的培養。我們圍繞當前國家醫改政策，結合藥品行業特征，以培養精通藥品經營質量管理高素質型、高技能型、應用型、專業型人纔為目標來編寫本書，符合當前醫藥衛生體制改革的發展方向和藥學專業學科發展；本書內容以國家食品藥品監督管理總局出臺的《藥品經營質量管理規範》2016年修改版的有關內容為依據，結合行業崗位需求進行設計和編排，對藥品經營有關的各崗位及人員職責、管理制度、操作規程等均進行了合理描述和示範，對藥品經營的每個環節均用規範的流程圖進行了明示，內容深度和廣度安排合理，知識重點和難點突出，書後備有大量的復習思考題，並附有參考答案，便於學生學習，也便於教師通過教材備有的大量練習題督促學生課後預習，讓學生更好地掌握教材的精髓。
本書由既具有實踐經驗又具有教學經驗的高校、企業和監督管理部門的教授和專家編寫，可讀性、實用性、應用性很強，由長期從事藥品監督管理後轉任高校教授的陳紹成主任藥師擔任主編，具體分工為陳紹成負責第1章（藥品經營質量管理概述）、第14章（藥品經營質量管理規範復習題及參考答案）、附錄的編寫以及全書的統稿、框架結構的設計、審修和編排；曹緯國、袁泉負責第2章（藥品經營企業的組織機構與人員）；方應權、宋丹負責第3章（藥品經營企業的質量管理體繫）；趙穎負責第4章（設施與設備管理）；徐飛負責第5章（校準與驗證管理）；張珊負責第6章（藥品采購管理）；王韻、柏秀負責第7章（藥品的收貨與驗收管理）；袁泉、戴傳雲負責第8章（藥品的儲存與養護）；陳章寶、於洋負責第9章（藥品的銷售與售後管理）；羅雪燕、張珊負責第10章（藥品的出庫運輸與管理）；周琴、袁泉負責第11章（藥品質量內審與風險管理）；徐飛、陳紹成負責第12章（計算機繫統管理）；李俊、宋丹負責第13章（GSP認證管理）。
本書適合高等院校藥學、藥品、制藥、經管類專業學生學習使用，也可以作為藥品經營、使用、生產、管理等部門的藥學工作者的參考和培訓用書。由於編者水平有限，書中難免存在疏漏和不足，敬請各位讀者批評指正。
編者
2017年5月