《藥事管理學/全國中醫藥行業高等教育“十二五”規劃教材》主要是為藥事管理專業、藥學專業和衛生管理專業的碩士、本科和專科學生編寫，同時也為醫療專業和護理專業的碩士、本科和專科學生拓展藥事管理知識提供借鋻，供藥品監管部門、企事業單位中從事藥事管理的相關人員查閱，並為執業藥師考試和藥師繼續教育培訓提供參考。

第一章 導論
第一節 藥品概述
一、藥品的定義
一、藥品的分類
三、藥品的屬性與質量特性
第二節 藥品標準的管理
一、藥品標準概述
一、藥品標準管理
第三節 藥事管理
一、藥事管理定義
一、藥事管理發展歷史
第四節 藥事監管組織
一、藥品行政監管組織體繫
一、藥品技術監管組織體繫
三、中國藥品監督管理組織體繫變革
第五節 藥師與藥學服務
一、藥師
一、藥師職業道德
三、藥學服務

第二章 藥事管理學概論
第一節 藥事管理學的定義與研究內容
一、藥事管理學的定義與性質
二、藥事管理學的任務及研究內容
第二節 藥事管理學研究方法
一、藥事管理學研究的哲學基礎
二、藥事管理學的研究方法
第三節 藥事管理學科的發展歷程
一、國外藥事管理學科的發展歷程
二、中國藥事管理學科的發展歷程
三、藥事管理學的發展趨勢

第三章 藥事管理相關學科基礎知識
第一節 管理學與藥事管理
一、管理概述
一、管理理論概述
三、管理理論在藥事管理中的運用
第二節 經濟學與藥事管理
一、經濟學概述
一、藥品市場
三、政府藥品價格管理
第三節 公共政策與藥事管理
一、公共政策概述
一、國家藥品政策
第四節 流行病學與藥事管理
一、流行病學概述
一、流行病學研究方法
三、藥物流行病學方法在藥事管理中的運用
第五節 循證醫學與藥事管理
一、循證醫學概述
一、循證醫學研究方法
三、循證醫學方法與藥事管理

第四章 藥品管理法
第一節 藥品管理法概述
一、藥品管理法的概念與社會作用
一、藥品管理立法沿革
三、藥品管理法律體繫
四、藥品管理法律關繫
第二節 藥品管理法的制定和實施
一、藥品管理法的制定
一、藥品管理法的實施
三、藥品管理行政執法
第三節 我國《藥品管理法》的主要內容
一、立法宗旨與適用範圍
一、藥品生產、經營與使用管理
三、藥品管理
四、藥品監督
五、法律責任
……
第五章 藥品注冊管理
第六章 藥品生產管理
第七章 藥品流通管理
第八章 醫療機構藥事管理
第九章 藥品不良反應追蹤管理
第十章 藥品信息管理
第十一章 中藥管理
第十二章 特殊管理藥品的監管
第十三章 藥品知識產權保護

《藥事管理學/全國中醫藥行業高等教育“十二五”規劃教材》：
2.對人員管理的要求
（1）企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。
（2）配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。
3.對零售的質量管理文件的要求
（1）質量管理文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，並對質量管理文件定期審核、及時修訂。
（2）應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。
（3）質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。
（4）企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
（5）通過計算機繫統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機繫統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。
（6）電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。
4.對零售設施與設備的要求
（1）營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，並做到寬敞、明亮、整潔、衛生。
（2）營業場所應當配備貨架、櫃臺、監測、調控溫度、藥品拆零銷售所需的調配工具等營業設備。
（3）企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機繫統，並滿足藥品電子監管的實施條件。
5.對零售質量控制要求
（1）采購采購藥品要進行合法性審核。
（2）收貨藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。
（3）驗收按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。
（4）陳列按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，並設置醒目標志；藥品放置於貨架（櫃），擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區陳列，並有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放於拆零專櫃或者專區；第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，並保證存放溫度符合要求；中藥飲片櫃鬥譜的書寫應當正名正字；裝鬥前應當復核，防止錯鬥、串鬥；應當定期清鬥，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝鬥前應當清鬥並記錄；經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，並有醒目標志。
（5）銷售處方經執業藥師審核後方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方後經過核對方可銷售；處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，並按照有關規定保存處方或者其復印件；銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；銷售中藥飲片做到計量準確，並告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。
（6）售後管理除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。
（四）其他經營質量管理要求
采用正文加附錄的形式，對於藥品經營質量管理過程中的一些技術性、專業性較強的規定或者操作性要求需要更加詳細、具體的內容，如計算機繫統、倉儲溫濕度監測繫統、藥品收貨和驗收、冷藏和冷凍藥品的儲存、運輸等管理規定，由國家食品藥品監督管理總局制定相應細化的管理文件，以GSP附錄的形式發布，作為GSP組成部分一並監督實施，體現了GSP與時俱進的實施原則。第四章附則，共6條，包括用語含義、施行時間等。
1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理
冷藏、冷凍藥品屬於溫度敏感性藥品，在藥品質量控制中具有高風險、專業化程度高、操作標準嚴格、設施設備專業等特點。這類藥品在收貨、驗收、儲存、養護、運輸等環節以及各環節的銜接上，稍有疏漏都會導致產生嚴重的質量問題，必須采用最細致的制度、最先進的技術和最嚴格的標準進行管理。
2.藥品經營企業計算機繫統
可核查、可追溯是藥品質量安全監管的基本要求，計算機管理技術的應用為實現藥品質量的可核查、可追溯提供了強有力的技術支撐，對防止和配合打擊目前流通領域存在的掛靠經營、虛開增值稅發票、無票購進及無票銷售等違法違規行為具有重要的作用。
3.溫濕度自動監測
溫濕度控制是保證藥品質量的基本條件，而溫濕度自動監測以及數據的實時采集和記錄，是做好溫濕度控制的前提和保障。藥品GSP對藥品儲存運輸環境溫濕度實施自動監測，是我國藥品流通領域在藥品儲運過程的第一次應用，也是借鋻和學習國際先進、科學、有效的溫濕度監測管理技術，確保溫濕度控制的全程化、全天候及真實性的有效手段。這一技術的應用，將徹底改變我國藥品經營企業普遍存在的庫房空調不開、溫度無控制、監測數據造假、藥品質量無保障、運輸過程無控制、冷鏈藥品管理高風險的狀況
4.藥品收貨與驗收
藥品收貨與驗收活動是藥品經營企業確保所采購的藥品已經實際到達，檢查到達藥品的數量和質量，確保與交接手續有關的文件都已經登記並交給有關人員的工作過程，是控制藥品質量的第一關，也是避免藥品差錯的重要環節。
5.驗證管理
驗證是現代管理的重要手段，是保證各項設施設備及管理繫統始終處於完好、適用狀態的措施。藥品儲運冷鏈驗證已經是國際上通行並成熟應用的強制管理標準，也是冷鏈藥品儲運質量管理的前提條件和基本保障，但在我國藥品流通領域卻是第一次引入。
……