本書與大家分享了在醫療器械臨床試驗設計中經常遇到的一些難題，有助於醫療器械相關人員更好地理解和管理醫療器械臨床試驗，以保證獲得真實無偏的研究結果。

●第1章臨床研究任務和活動概述
一、主要臨床研究任務和活動
二、主要臨床研究任務與活動討論
三、主要臨床研究任務和活動的管理
四、管理臨床研究活動的電子數據表案例
五、臨床研究團隊
第2章臨床試驗重要文檔的制訂
一、臨床方案
二、病例報告表
三、病例報告表模板舉例
四、知情同意書
五、醫療器械使用說明
六、研究監管文檔
七、試驗研究協議
八、研究協議模板
兒、研究協議的挑戰
十、臨床表格及證書
十一、標準操作規程
第3章研究者的資質／選擇和監查訪視
一、研究者的資質和選擇
二、監查訪視
三、監查報告
第4章不良事件的定義和報告程序
一、不良事件定義
二、不良事件報告相關政策、法規和指南
三、不良事件報告途徑
四、因果關繫評估術語
五、不良事件報告的差距／挑戰
六、不良事件報告時間窗(21CFR803)
七、不良事件報告的差異(美國vs歐洲)
八、嚴重不良事件的概述
幾、不良事件分類
十、具體不良事件報告的特殊要求
十一、案例
十二、FDA獲批器械強制性器械報告
第5章臨床研究中的統計分析計劃及生物統計學
一、統計分析計劃
二、研究終點的選擇
三、臨床研究中的生物統計學
第6章臨床總結報告
一、臨床總結報告目錄
二、臨床總結報告章節討論
第7章醫療器械法規、組合產品、研究委員會和FDA申辦方會議
一、醫療器械法規
二、研究委員會
三、FDA與申辦方的溝通會議
四、臨床試驗注冊
五、健康保險攜帶與責任隱私法案在臨床研究中的應用
六、機構審查委員會
七、FDA對臨床試驗的監管(生物學研究監管)
第8章醫療器械研究中的設計問題
一、臨床試驗設計
二、臨床試驗設計的假設和參數
三、臨床試驗的設計問題和數據分析問題
四、在IDE研究中使用歷史對照作為對照組
五、使用歷史對照的建議總結
第9章研究者發起的臨床研究
一、研究者發起的臨床研究的定義和示例
二、研究者發起的臨床研究的開發、實施和管理
三、研究者發起的臨床研究的法規
四、研究者發起的臨床研究要求的基礎架構
五、美國同立衛生研究院贊助的臨床研究
第10章人類研究的倫理原則
一、紐倫堡法典(1947年)
二、世界醫學協會——赫爾辛基宣言(1964年至今)
三、國家生物醫學和行為研究受試者保護委員會(1974年)
四、貝爾蒙特報告(1978年)
五、臨床研究中特殊的倫理問題——安慰劑的使用
參考文獻
附錄A臨床試驗及統計學術語
附錄B縮略語英漢對照

本書引進自世界知名的WILEY出版社，由Proteus生物醫藥公司高級臨床運營經理SalahM.Abdel-Aleem博士領銜編寫。本書內容全面豐富，涵蓋但不限於臨床試驗相關的文件及程序手冊、臨床試驗統計學方法的考慮、FDA適用於醫療器械的關鍵法規、研究者發起的臨床試驗、生物倫理學原則，以及臨床研究方案設計中一些具有挑戰性的問題，同時結合以往臨床試驗實際案例，對完成醫療器械臨床試驗的全流程進行闡述。書中所述的專業知識兼具深度和廣度，可指導臨床研究人員更好地執行醫療器械臨床研究任務和活動，非常適合臨床研究領域工作人員，特別是臨床科學家、臨床管理人員、生物統計學家、數據管理人員和臨床協調員等作為培訓手冊使用。