●自序
前言
第一章概述1
第二章醫學參考測量體繫相關的法律法規及標準淺析5
第一節參考物質相關的法律法規及標準淺析5
第二節參考測量實驗室認可相關的法律法規及標準淺析14
第三節測量不確定度相關的法律法規及標準淺析50
第三章檢驗醫學產品生產與銷售相關的法律法規及標準淺析58
第一節與企業建立和資質獲得相關的法律法規及標準淺析58
第二節與產品生產和注冊相關的法律法規及標準淺析66
第三節與產品銷售與售後服務相關的法律法規及標準淺析76
第四章常規醫學實驗室相關的法律法規及標準淺析87
第一節醫學實驗室設立的相關法律法規及標準淺析87
第二節醫學實驗管理相關的法律法規及標準淺析91
第三節醫學實驗室運行和質量相關的法律法規及標準淺析101
第五章檢驗醫學量值溯源相關的法律法規標準清單119
主要參考文獻126
量值溯源是近年檢驗醫學領域的研究熱點,目前國內外已發布一繫列相關的法律、法規、標準和指南等文件(以下統稱為"標準"文件)來指導和保證檢驗醫學結果實現量值溯源。為滿足檢驗醫學及各相關領域眾多讀者快速、全面了解與檢驗醫學量值溯源相關的各項"標準"要求,本書繫統疏理了2014年6月30日前ISO、WHO、JCTLM、ILAC、CLSI等國際權威組織以及我國計量學會、衛生和計劃生育委員會、食品藥品監督管理局、中國合格評定國家認可委員會等國內各相關權威機構發布的各類"標準"文件,包括以ISO、WHO、JCTLM、ILAC、CLSI編號和歸類的國際"標準"文件和以JJF、JJG、YY、WS/T、GB/T及CNAS編號和歸類的國內"標準"文件。每一"標準"文件分別從"標準"簡介、發行背景、既往版本、主要內容四個方面進行闡述。旨在幫助讀者快速、全面了解與檢驗醫學量值溯源相關的各項"標準"要求。