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定  價:45

出 版 社:中國醫藥科技出版社

出版日期:2018年01月01日

頁  數:243

裝  幀:平裝

ISBN:9787506795814

●第一部分美國食品藥品監管法規體繫
●（一）美國食品藥品管理局（FDA）簡史
●（二）美國食藥監管法規層級
●（三）美國藥品與新藥定義
●（四）藥品違法案例
●第二部分組織框架
●第三部分重要政策制定和戰略規劃
●（一）關鍵路徑創新計劃
●（二）《美國食品藥品管理局安全與創新法案》
●第四部分工作機制與體制
●第五部分監管理念與文化
●第六部分人纔隊伍
●第七部分藥品審評與研究中心、生物制品審評與研究中心組織框架
●（一）CDER
●（二）CBER
●第八部分藥品審評與研究中心的崗位與職責
●（一）中心主任辦公室
●（二）法規政策辦公室
●（三）管理辦公室
●（四）對外宣傳辦公室
●部分目錄

中國藥品監管當局自1996年成立至今20年，為規範我國藥品注冊、研發、生產並與靠前接軌取得了令人矚目的成績。但與此同時，我們的法規體繫、監管理念和執法能力與發達國家相比依然落後，距離社會公眾和制藥工業界的期望仍有較大差距。在此，作者以一個藥品審評人員的角度並結合在美國FDA的一些學習經歷，談一下個人的感受和看法