●第三部分 參考物質的制備及其量值的計量學溯源
1 共識主體
1.1 共識編寫目的
1.2 共識涉及的範圍
1.3 術語和定義
1.4 參考物質制備
1.5 性能評價
1.6 計量學溯源
1.7 測量不確定度評定
2 共識編寫說明
2.1 共識編寫背景與過程
2.2 共識涉及範圍的說明
2.3 共識的主要內容和依據
2.4 與以往標準和文獻差異的討論分析與建議
3 應用實例
3.1 血清電解質工作校準品不確定度評定
3.2 血清總蛋白工作校準品不確定度評定
3.3 血清α-羥丁酸脫氫酶工作校準品不確定度評定
3.4 產品校準品不確定度評定
3.5 用戶測量結果的不確定度評定
參考文獻
第四部分 體外診斷定量產品的準確度（正確度與精密度）評價
1 準確度評價總論
1.1 編寫目的
1.2 涉及的範圍
1.3 術語和定義
2 體外診斷定量產品的正確度確認
2.1 意義和現狀
2.2 評價方法
2.3 共識編寫說明
2.4 相關配套共識及其相互關繫
2.5 應用實例
3 體外診斷定量產品的精密度確認
3.1 意義和現狀
3.2 基本原則
3.3 類型
3.4 評價方法和數據處理
3.5 共識編寫說明
3.6 應用實例
3.7 方差齊性及Satterthwaite公式的應用
3.8 精密度的作用
4 檢測機構和臨床實驗室體外診斷定量產品的正確度驗證
4.1 意義和現狀
4.2 驗證方法
4.3 共識編寫說明
4.4 應用實例
5 體外診斷定量產品的精密度驗證
5.1 意義和現狀
5.2 驗證方法和數據處理
5.3 共識編寫說明
5.4 應用實例
6 有形成分定量計數準確度評價
6.1 意義和現狀
6.2 評價方法
6.3 共識編寫說明
6.4 應用實例
參考文獻
附錄
第五部分 體外診斷定量產品的檢出限和定量限
1 共識主體
1.1 共識編寫目的
1.2 共識涉及的範圍
1.3 術語和定義
1.4 空白限、檢出限與定量限共識概述
1.5 空白限、檢出限與定量限的建立方法
1.6 空白限、檢出限與定量限的驗證方法
1.7 結果報告
2 共識編寫說明
2.1 共識編寫背景與過程
2.2 共識涉及範圍的說明
2.3 共識的主要內容和依據
2.4 爭議問題的討論分析和建議
2.5 相關的配套共識及其相互關繫
3 應用實例
3.1 利用經典法建立空白限和檢出限
3.2 利用精密度曲線法建立檢出限
3.3 利用概率單位法建立檢出限
3.4 基於精密度要求建立定量限
3.5 基於TE要求建立定量限
3.6 空白限、檢出限聲明的驗證
3.7 定量限聲明的驗證
參考文獻
第六部分 體外診斷定量產品的線性範圍與臨床可報告區間
1 共識編寫目的
2 共識涉及的範圍
3 術語和定義
4 共識主體
4.1 建立線性範圍
4.2 建立測量區間
4.3 建立臨床可報告區間
4.4 高劑量鉤狀效應評價
4.5 驗證試驗
5 共識編寫說明
5.1 線性範圍共識的相關說明
5.2 測量區間共識的相關說明
5.3 臨床可報告區間共識的相關說明
5.4 高劑量鉤狀效應共識的相關說明
6 應用實例
6.1 線性範圍實驗樣品制備稀釋度
6.2 離群值檢驗法
6.3 臨床標準的線性與非線性判斷方法
6.4 線性範圍實驗數據組不精密度檢驗方法
6.5 甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）線性範圍（測量區間）建立
6.6 肌酐（Crea）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）線性範圍建立
6.7 人促卵泡激素（FSH）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）線性範圍建立
6.8 甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）線性範圍（測量區間）驗證
6.9 鈣（Ca）測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法）線性範圍驗證
6.10 β人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）臨床可報告區間（優選稀釋倍數）建立
6.11 β人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）臨床可報告區間（優選稀釋倍數）驗證
6.12 甲胎蛋白（AFP）HD-HOOK 效應建立與驗證
參考文獻
